娄底4500/22号筛选/舍同三个月/入32例

【试验名称】酮洛芬凝胶人体生物等效性研究（空腹）

【营养补贴】4500元

【试验机构】娄底市第一人民医院

【体检项目】体格检查、生命体征、心电图、实验室检查〔血细胞分析、血液生化、尿液分析、凝血常规检查、输血前常规检查、血妊娠（女性）〕、皮肤划痕试验、酒精测试、滥用药物筛查等检查

【时间】

知情时间：09月22日

第一周期：09月25日入住—09月30日出院

第二周期：10月09日入住—10月14日出组

每周期18个采血点，两周期PK采血约108ml（不含弃血）

【报名条件】

1、年龄18-45周岁的健康研究参与者，男女均可

2、体重指数（BMI =体重/身高²）为18.5.0~30.0kg/m²，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；

3、对3种及以上物质无过敏史，或对其他非甾体抗炎药无过敏史，或对本品中任何成分或本试验所用辅助材料的材质无过敏者；

4、筛选前14天内未使用任何药物、保健品者；

5、试验前三个月内每天不超过5支烟；

6、三个月内未献血；

7、给药部位皮肤健康光滑，无损伤或异常，例如胎记、疤痕、纹身、特异反应性皮炎、开放性伤口、 荨麻疹 、 湿疹 、色素沉淀等;