（中兴+舍同/太美）查重三个月

【试验名称】黄体酮阴道缓释凝胶在健康绝经女性研究参与者中的生物等效性研究（空腹）

【筛选福利】项目安排筛选期住宿

【营养补贴】12000元（入46例）

【试验机构】长沙市××医院

【体检项目】常规检查、妇科检查、B超、性激素、白带常规、宫颈脱落细胞学检查

【时间】

知情时间：09月17日

第一周期：09月20日-09月26日

第二周期：10月04日-10月10日

第三周期：10月18日-10月24日

第四周期：11月01日-11月07日

【报名条件】

1、年龄47-65周岁的健康自然绝经女性研究参与者（末次月经后12个月仍未出现月经，且促卵泡生成素（FSH）＞40 IU/L、雌二醇（E2）＜30 pg/mL）；

2、体重指数（BMI =体重/身高²）为19.0~29.0kg/m²，女性体重≥45kg；

3、对本药物任何一种成分无过敏，或有≥2类药物、食物或其他物质无过敏史者；

4、筛选前14天内未使用任何药物（含疫苗、中药材）、保健品者；

5、试验前三个月内每天不超过5支烟；

6、三个月内未献血；

7、既往无重大疾病与传染病史（支气管哮喘、肝肾疾病、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等）；

8、系统网筛：（持本人有效身份证件）三个月内未参加任何药物试验；

9、妇科检查（外阴、阴道、宫颈观察）异常经研究者判断有临床意义或不适宜参加本试验者

10、白带常规+BV检查：清洁度Ⅳ度，或结果提示存在细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎等感染，或其他经研究者判定有临床意义或不适宜参加本试验者；

11、子宫及附件B超检查：子宫肌瘤大小＞4 cm或子宫内膜厚度＞5 mm，或其他经研究者判定有临床意义或不适宜参加本试验者；

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由临床医生掌握，并以全面体检结果为准。