试验题目:黄体酮注射液在中国健康绝经后

女性中的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的

生物等效性试验。现向社会公开招募健康绝经后女性受试者 36 例。

受试制剂 黄体酮注射液（规格：1.112ml：25mg，仿制药）

参比制剂 黄体酮注射液（规格：1.112ml：25mg，原研药）

注：参与者每周期皮下注射受试制剂或参比制剂一次，两周期共注射两次。

入选标准：

1.年龄≥40 周岁，≤65 周岁，无生育计划的绝经后女性（末次月经后 12 个月仍未出现月经，

排除妊娠，且卵泡刺激素（FSH）>30IU/L、雌二醇（E2）＜20pg/mL）；

2.体重≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0~29.0kg/㎡；

3.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异

常无临床意义，且研究者判断参与者的健康和精神状态良好；

4.参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情

同意书。

排除标准： 符合下列任一条标准的参与者将不能入组本试验：

1.对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；

2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

3.严重心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、

生殖系统等慢性或严重疾病及病史者；

4.既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术者；

5.试验前 1 月内使用过任何处方药、非处方药及中草药者；

6.试验前 3 个月内参加过其它临床试验者；

7.对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者等。

您将得到的补助：

试验期间统一提供免费食宿安排等。并可获得一定金额补助。

参与时间：

筛选时间：2025 年 9 月 8 日、9 日。

入住时间：第一周期：2025 年 9 月 12 日 14:00—9 月 14 日 09:00 

第二周期：2025 年 9 月 19 日 14:00—9 月 21 日 09:00

备注：9 月 15 日、16 日、17 日、22 日、23 日、24 日（出组检查）分别早 8：00 左右来院

完成试验流程，每次约 30 分钟。