噻托溴铵吸入粉雾剂在COPD中的 BE研究

入选标准(需满足以下全部)

1)年龄≥40 周岁，诊断为慢性阻塞性肺疾病(COPD);支气管舒张剂后 FEV1 占预计值【30%~80%】，且 FEV1/用力肺活量(FVC)比值<0.7。吸气流速40L/min;

2)试验期间只能使用申办者发放的试验用药品(噻托溴铵吸入粉雾剂、思力华、托溴铵吸入粉雾剂安慰剂、硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂)，需停用其他COPD 治疗药物;

3)当前或既往吸烟者，吸烟史1包年(包年:每天包数*吸烟年数)或有明确的被动吸烟燃料烟雾、职业性粉尘暴露史;

排除标准(满足任意一项排除)

1)过敏体质或对抗胆碱能药物、B2受体激动剂、乳糖过敏者;

2)合并其他呼吸系统疾病，如q1-抗胰蛋白酶缺乏症、性纤维化、哮喘、活动性支气管扩张(每日伴大量脓痰、痰血或反复咯血)、活动性肺结核、肺结节病、特发性肺纤维化、肺动脉高压或肺水肿等;

3)应避免使用抗胆碱能药物者:如患有闭角型青光眼、前列肥大(控制不佳)或膀胱颈梗阻(控制不佳)的病史者;

4)严重的心血管疾病，6个月内出现心肌梗死或不稳定心绞痛、脑卒中、高血压控制不佳;

5)筛选访视前6周或导入期内发生急性(病毒或细菌)上呼吸道或下呼吸道感染;

6)肝肾功能:a)肝功能:ALT>2倍正常值上限且 AST>2倍正常值上限，ALP>1.5 倍正常值上限且 TBIL>1.5 倍正常值上限;b)肾功能:肌酐(CRE)>1.5 倍正常值上限且肾小球滤过率(GFR)>60ml/min(cockcroftgau公式);

7)筛选访视前3个月或导入期内因肺炎和/或COPD 住院治疗，或COPD急性加重者

8)筛选访视前 12个月内接受过肺减容术的试验参与者;

9)需要接受长期氧疗或机械通气，每天大于12小时的试验参与者;

10)需要使用持续气道正压通气(CPAP)装置或无创正压通气(NIPPV)装置的具有临床意义的呼吸暂停;

11)正在使用β受体阻滞剂、黄嘌呤类制剂(如茶碱)、其他抗胆碱能药物(如哌仑西平)的试验参与者;

12)妊娠或哺乳期妇女，整个试验期间及结束后3个月内有生育计划的男女性试验参与者;13)长期酗酒史，1年内有吸毒史、药物滥用史，3个月内参加过其它临床试验14)筛选期粉雾剂吸入培训不合格者;