40万晚期胃癌患者的新选择！新型抗体偶联药的前景可期
发布时间： 2022-04-29 19:42:41
胃癌与胃食管结合(GEJ)它是世界上常见的恶性肿瘤之一，每年有100多万例100万例。中国是胃癌高发国家，每年新发病例约41万例，死亡约41万例29.4万例。
我国胃癌的特点是早期发现率低，一发现通常是中晚期，患者5年生存率低，仅35%左右。
随着靶向治疗的发展，晚期胃癌治疗取得了更好的效果。然而，对于一线治疗后进展或复发的患者，没有有效的药物，存在巨大的临床需求。
近日，美国FDA已授予抗体偶联药(ADC)CMG901快速通道资格用于治疗复发/难治性胃癌和胃癌GEJ患者。
CMG901是靶向Claudin18.2抗体偶联药物，包括Claudin 18.2甲基澳瑞他汀特异性抗体、可裂解连接器和毒性载荷E（MMAE）。
CMG901通过其单克隆抗体和Claudin 18.2阳性细胞结合使肿瘤细胞内化到溶酶体中。释放细胞毒性负荷，导致细胞周期停止和癌细胞凋亡。
Claudin 18.2胃癌、胰腺癌等实体瘤的特异性高度表现为癌症治疗的理想靶点。
临床前研究表明：CMG901能有效杀死胃癌肿瘤细胞，其抗肿瘤活性远远超过zolbetuximab类似物及CMG901母本抗体，并表现出良好的耐受性和安全性。
此次FDA指定快速通道是基于一期临床研究的结果，旨在评估制剂的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
目前CMG901实体瘤患者(包括胃癌、GEJ在腺癌和胰腺癌中进行剂量爬坡试验，以评估CMG901安全性、耐受性和初步疗效。
多中心一期试验由两部分组成，共招募162名患者。
研究的主要终点包括最大耐受剂量、客观缓解率和不良反应的发生率，并确定第二阶段的推荐剂量。
CMG901是迄今为止唯一获得快速通道资格的药物。
一期临床试验正在进行中，CMG901显示晚期胃癌和GEJ腺癌患者具有良好的抗肿瘤活性。