4月27日，阿斯利康和第一三联合宣布HER2ADC药物Enhertu已获得FDA突破性疗法（BTD），在辅助治疗后6个月内复发或进展至少一次全身治疗HER2低表达（IHC1 orIHC2 /ISH-阴性)不能切除或转移性乳腺癌患者。

这是Enhertu第三种是乳腺癌BTD。Enhertu此前曾于2021年和2017年获得二线HER2阳性转移性乳腺癌HER2阳性转移性乳腺癌的突破性治疗。

DESTINY-Breast04随机、开放标签、全球多中心注册III期临床、评价Enhertu（5.4mg/kg）与医生选择的化疗(卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白紫杉醇)在一起HR阳性(n=480)或HR阴性(n=60)的HER2低表达不可切除和/或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者以前接受过一两种化疗方案。患者按2:1随机分组接受Enhertu或化疗。主要终点是BICR评估的HR阳性患者的PFS，关键次要终点包括BICR所有被评估的病人PFS、HR阳性患者及所有患者OS。

结果显示，DESTINY-Breast04达到其主要终点，并达到其主要终点SOC相比，Enhertu在过去的经治中HR阳性HER2低表达转移性乳腺癌患者表现更好PFS。同时，试验也达到了所有关键的次要终点，无论是否HR表达状态如何，都显著患者PFS和OS。安全性与以往临床试验一致，未发现新的安全信号。

DESTINY-Breast04研究的突破有望推动阿斯利康和第一、三共领先利用ADC药物涵盖了乳腺癌治疗的整个领域，包括在不同的领域HER2表达状态和差异HR探索表达状态。与此同时，除了广泛的覆盖之外，第一和第三共和国阿斯利康还在推动这些疗法向更前沿发展(详见下图)。乳腺癌之后，还将探索Enhertu在胃癌（GC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）中的疗效。

Enhertu（HER2）乳腺癌开发计划