特瑞普利单抗肺癌一线治疗三期研究结果更新
发布时间: 2022-03-16 16:06:44
3月15日,君实生物与和Coherus公司宣布,PD-1特瑞普利单抗联合化疗作为非小细胞肺癌(NSCLC)三期一线治疗研究CHOICE-01,将在2022年ASCO全体会议系列会议(ASCO Plenary Series)最新的生存数据和生物标志物分析结果以口头报告的形式公布。该研究由中国医学科学院肿瘤医院王杰教授牵头,已达到研究的主要终点,君实生物已在中国提交上述适应症上市申请。
特瑞普利单抗是PD-1针对单抗的药物在中国已被批准为多种适应症,包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等肿瘤。2021年2月,君实生物宣布与Coherus公司为特瑞普利单抗注射液(JS001)美国与加拿大的发展与商业化达成合作。
根据君实生物早前发布的新闻稿,CHOICE-01研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心三期临床研究,同时纳入晚期鳞状癌和非鳞状癌非小细胞肺癌两种组织类型的患者,并将对抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗。共有465例无一线治疗。EGFR/ALK初治晚期驱动基因突变NSCLC患者的主要研究终点是基于研究者的RECIST 1.1标准评生存期标准评估(PFS)。
根据此次在ASCO在全体会议系列会议上公布的最新数据,最终提前设定PFS在分析中,经研究人员评估,与安慰剂组相比,观察到特瑞普利单抗试验组PFS显著改进:试验组和安慰剂中位PFS分别为8.4和5.6个月,1年PFS率分别为36.7%和17.2%。独立评审委员会(BIRC)评估的PFS在实验组中也有明显的延伸。包括组织学和和学。PD-L1在表达的关键亚组中,也观察到了测试组PFS改善。中期总生存期。(OS)在分析中,试验组OS明显长于安慰剂组:未达到中位OS与17.1一个月。两组受试者≥3不良事件的发生率相似。
(原文删除)