ICH 正在寻求增加医务人员和患者群体参与指南制定过程的方法，特别是在临床试验中。

ICH去年 11月 E8(R1)《临床研究一般考虑因素》指南公开会议讨论了一些不寻常的内容，建议临床医生和患者代表应与监管机构和行业组织一样在 ICH 中占有一席之地。

自 ICH 自2015年成为瑞士法律下的法律实体以来，数十家监管机构和行业集团纷纷加入 ICH，这给多年来主要由三个地区（美国、欧盟和日本）和主要行业组织组成的监管机构带来了越来越复杂的决策过程。越来越多的复杂性可能会减慢 ICH 的进展也可以通过产生更广泛的共识来增加其价值，而患者和医生的加入可能会加剧这一趋势。

根据最近发布的会议记录，ICH 管理委员会主席 Theresa Mullin 在会议上提出了如何通过与无资格观察(更不用说参与) ICH 程序利益相关者组织沟通，让患者利益相关者参与其中。Mullin 是美国 FDA 药品评价研究中心（CDER）战略规划副主任。

在讨论 Mullin 担心时，委员会成员指出，患者和患者倡导小组通常不符合所谓的 ICH 观察员资格标准，即使 ICH 章程将患者确定为 ICH 工作的最终受益者。委员会继续就一些步骤达成协议，鼓励患者群体对 达成协议ICH 指南有更多的反馈，特别是直接涉及或影响患者的指南。

一方面，委员会表示支持 ICH 秘书处正在进行的工作是 ICH 在网站上添加一个功能，允许任何人订阅，包括患者利益相关者ICH 发布新指南、公众咨询草案、培训材料等文件时的电子邮件提醒。

另一方面，委员会同意鼓励 ICH 成员与患者社区接触，确保他们了解区域 ICH 在会议上提供意见的机会。

委员会还讨论了其他想法，并同意在 3月的临时会议上继续讨论。

管理委员会的讨论可能会导致患者利益相关者更正式地参与其中。感谢之前的 ICH 邀请患者组讨论修订 E在8 指南中，医患组提出了一些批评意见。2019年 10 月，ICH 修订指南两年前，FDA 曾就 ICH E8(R1) 及其在 ICH GCP 在更新过程中的角色举行了为期一天的公开会议。会议期间，患者和医生利益相关者分享了他们对药物开发计划、研究设计、设计质量和数据源的看法。

欧洲患者论坛、肌肉营养不良家长项目、加拿大最佳药物联盟和胰腺癌行动网络以及欧洲心脏病学会和美国癌症协会也参加了活动。

根据会议总结报告，许多小组成员，特别是代表患者利益集团的小组成员，呼吁患者更多地参与临床试验设计。会议还讨论了将医生和病人纳入 ICH 过程并允许他们在早期阶段参与。总结报告指出，历史上只有监管机构和行业协会。ICH 参与了 ICH 指南的制定。报告称 ，ICH 会议以获得公众对其指南的反馈，但需要等到最终定稿阶段，并补充说：许多会议参与者认为 ICH 应开发制定指南的过程，让临床医生和病人直接参与。

但 ICH 管理委员会在 11 月会议上的讨论集中在较小的步骤上。虽然步骤很小，但都指向同一个方向：患者和治疗师的参与更大，更有意义。

作者：识林-Acorn