特约撰稿 | 跳氢键

罗氏推动内卷升级，HER-2阳性乳腺癌药物价格战永无止境。

近日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布了《关于实施恩美曲妥珠单抗注射等20种药品主动降价结果的通知》。

罗氏对其HER-2 ADC药物恩美曲妥珠单抗采取主动降价措施，年治疗费用从64.7万降至30.9万，降价幅度超过50%。

具体来说，现行挂网价格27632.04辽宁省调整后的恩美曲妥珠单抗注射价格为13184.05。

这是恩美曲妥珠单抗自2020年上市以来首次降价。虽然2021年未能通过谈判纳入医保，但降价幅度也接近医保谈判的平均降价幅度。

01 恩美曲妥珠单抗竞品

目前在中国上市HER-2靶点药物分为单抗、ADC大分子单抗主要适应症为乳腺癌的一线治疗和辅助治疗，与恩美曲妥珠单抗不构成销售竞争。

但小分子靶向药物和ADC药物适应症基本相同，集中在早期乳腺癌二线辅助治疗和晚期乳腺癌二线治疗。

由于荣昌生物的维迪西妥单抗是胃癌，恩美曲妥珠单抗的主要竞争对手是小分子TKI，尤其是拉帕替尼被调出医保后，恒瑞的吡咯替尼现在是主要竞争对手。

表1 国内HER-2阳性乳腺癌靶向治疗药物清单

数据来源：药智数据库

那么为什么罗氏这次主动降价，笔者推测原因如下。

02 全球定价策略下中国销售情况堪忧

为了维持全球定价体系，恩美曲妥珠单抗自在中国上市以来没有降价，医保谈判也没有成功，但这带来了其在中国的销量比罗氏的另一款产品曲妥珠单坑少。

而且，同为HER-2在阳性乳腺癌二线治疗的适应症下，小分子靶向药物的年治疗费用较低。例如，恒瑞吡咯替尼年的治疗费用约为15.5万，医保报销后只有4.6万左右。

吡咯替尼上市后通过谈判迅速进入医疗保险，导致其销量呈现成交量增长趋势。

此外，奈拉替尼于2021年通过谈判纳入医保，年治疗费用从20万降至8万，报销后只有20万降至8万，2.4万、待奈拉替尼2022年开始大量销售后，将对恩美曲妥珠单抗的市场份额产生进一步影响。

表2 国内HER-2药物乳腺癌最低治疗费用统计

数据来源:药品说明书、药智数据库

03或者在生物类似药物冲击市场之前抢占市场份额

虽然目前市场上只有曲妥珠单抗有一种生物类似药物，只有曲妥珠单抗和帕妥珠单抗有生物类似药物，但恩美曲妥珠单抗的专利到期时间已经临近，小分子TKI专利也将逐步到期。

未来，越来越多的仿制药和生物类似药物的出现将对整个市场产生强烈的影响。恩美曲妥珠主动降价或在生物类似药物影响市场之前加强护城河。

同时，随着集中采购的逐步规范化和范围的扩大，未来生物类似药物很可能面临集中采购导致的进一步整体降价的风险。

表3 国内HER-2药物仿制药与生物类似药物信息统计

数据来源：药智数据库

04后来或对罗氏造成巨大压力

最后，罗氏主动降价的重要因素是来势汹汹的后来者，第一三共的DS-8201a在美国的NCCN在乳腺癌指南中，恩美曲妥珠单抗被替代为二线治疗HER-2阳性乳腺癌的首选，同时，DS-8201a我国还开展了多项乳腺癌三期临床试验，特别是首次与恩美曲妥珠单抗头对头三期MRCT临床试验在中国已经进行了两年多，可以随时上市。

表4 DS-8201a我国乳腺癌三期临床试验在我国进行

数据来源：药智数据库

与此同时，国内竞争对手也在迅速赶上。目前，东耀制药和浙江制药是国内企业的前沿，已进入三期临床阶段，四家企业的产品正处于两期临床阶段。

表5 国产HER-2 ADC开发进度

数据来源：药智数据库

05 结语

随着国内替代进程的加快，高价进口药品将逐渐放弃高态度，否则只能逐渐被竞争日益激烈的市场淘汰。

但值得警惕的是，国内替代只是中国医药产业发展的第一步，国内患者买不起药只是暂时的。随着类似药物的增多，自杀价格竞争将不可避免，内卷将逐步升级。

面对当前形势，出海是唯一的选择，但欧美市场并不缺乏Me too只有以临床价值为导向的药物才能研发First in class或者像泽布替尼这样的头对头试验可以证明真正的临床效益，从而顺利走向世界。