抗ED药物：他达拉非产品市场竞争格局！内卷严重！
发布时间： 2022-03-11 19:40:27
近日，山东新时代制药有限公司提交的关于他达拉非片（注册分类：4类）的上市注册申请CDE承办。
他达拉非
他达拉非是一种选择性和可逆性磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，由美国礼来公司开发，2004年用于治疗男性勃起功能障碍（ED）药品在美国上市，名为CIALIS(希爱力)于2005年在中国获批上市。
他达拉非创新药产品
根据医药金融云数据库的查询，他达拉非创新药物目前在全球上市7种产品，国内上市2种（齐鲁制药改良创新药物和礼来制药创新药物）；两种已提交上市申请（江苏恒瑞医药与豪森医药联合研发Aquestive Therapeutics Inc和IntelGenx Technologies Corp改良开发的改良创新药)
他达拉非创新药产品研发阶段
截图来源：药融云全球药物研发数据库
他达拉非已上市，申请创新药产品上市
截图来源：药融云全球药物研发数据库
达拉非产品国内市场
根据NMPA官方网站显示，目前共有44款规他达拉非产品上市，包括41款规他达拉非片和3款规他达拉非口溶膜。
统计数据显示，齐鲁制药共有7款规他达拉非产品（含3款规他达拉非口溶膜）上市，位居榜首。广东东阳光、正大天晴、长春海悦均有4款规他达拉非产品上市。
根据CDE信息公开栏搜索结果显示，截至目前，CDE共有253份关于他达拉非的上市登记/临床试验申请，其中仅2021年一年就有39份上市登记/临床试验申请。截至2022年3月9日，共有13份申请，均为上市登记。
达拉非口溶膜过度
目前，他达拉只批准了三种非口溶膜产品，均为齐鲁制药的产品。
2022年他达拉非口溶膜的
截图来源:药云中国药品批文数据库
他达拉非片过评
根据医药金融云数据库，截至目前，共有30种产品规他达拉非产品进行了过度评价。其中，2022年共有重庆植恩制药、湖南迪诺制药、苏州红森制药三家公司（更多信息请登录医药金融云数据库查询）。
2022年他达拉非片的过评
截图来源：药融云仿制药一致性评价数据库
在这么多批准上市的情况下，仍有很多企业愿意布局他达拉非。我认为这与他达拉非的市场诱惑是分不开的。
根据鲁抗医药2021年发布的公告，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售约9亿元。与公司子公司赛特公司在达拉非技术转让项目上投资的2000万元（未经审计）相比，利润无疑是惊人的。
此外，罗欣药业发布的公告中还提到，他达拉非片 2019年全球销售额为 6.2 亿美元(以 出厂价计算)，我国医院市场销售额为 1.0 亿元人民币标价计算)，零售市场为 3.7 亿元。
高回报的诱惑，加上相对成熟技术保证的低失败率，制药公司涌向他达拉非产品并不奇怪。
他达拉非的参考制剂
他达拉非参考制剂见仿制药参考制剂目录（第八批）、（第十六批）、（第二十六批）、（第二十七批）、（第四十一批）。
