编译丨newborn

在美国举行周五的专家咨询委员会会议之前，FDA发布了关于Acadia制药公司抗精神病药物Nuplazid（pimavanserin）新药补充申请（sNDA）简报文件。

Nuplazid2016年批准的选择性5-羟色胺反向兴奋剂和拮抗剂，成为第一种治疗帕金森病精神病相关幻觉和妄想的药物。目前,，Acadia正寻求FDA批准Nuplazid一种新的适应症：用于治疗阿尔茨海默精神病（ADP）幻觉和妄想。

对于后一种适应症，目前还没有批准药物。Acadia第二次努力适应症。

去年4月，Nuplazid治疗与痴呆相关的精神疾病（DRP）新关幻觉和妄想的新适应症（sNDA）遭到了美国FDA拒绝批准。FDA最初提交的sNDA发布了一封完整的回应函（CRL），该sNDA寻求批准Nuplazid治疗幻觉和妄想与痴呆相关的精神疾病。CRL中，FDA指出一些痴呆亚组缺乏统计意义。(详情请点击)《Acadia重磅痴呆药物Nuplazid被FDA拒绝批准。

随后，两项临床研究被纳入（HARMONY和Study-019)研究的额外分析，Acadia重新提交了sNDA，并将拟定的适应症从痴呆相关的精神疾病缩小到ADP。美国FDA根据其简报文件，这些数据点符合其考虑Nuplazid作为适应症的要求。

不过，FDA确实指出了Study-019研究所谓的方案偏差。FDA他说，该研究的一些受试者没有明确的文件表明，阿尔茨海默病（AD）诊断后出现的精神疾病症状已被证实，或者在随机分组时接受排除性药物治疗。

在回应中，Acadia承认在确定这些患者的阿尔茨海默病诊断日期方面存在一些困难。Acadia它还指出，一些患者被排除在外，因为他们的精神疾病是由其他精神疾病引起的，如精神分裂症，或与药物滥用有关。该公司还重复了基于临床方案的分析，以评估这些方案的偏差，其结果有利于Nuplazid。

FDA他说:根据这一分析,偏差的性质和均衡分布,我们有望依靠这一机构Study-监管决策019研究数据。FDA请注意，在此适应症中使用Nuplazid没有关键的安全问题。sNDA已知的开发项目研究结果Nuplazid安全概况基本一致。

据估计，美国有600万人患有老年痴呆症。其中，约30%的患者患有精神疾病，通常包括幻觉和妄想症。精神疾病在被诊断为痴呆症的患者中会带来严重的后果，包括更多的被安置在养老院的可能性恶化、发病率和死亡率增加。

FDA心理学药理学药物咨询委员会将于周五召开会议，分析相关问题Nuplazid为定其适应症的数据，并将提供有关潜在批准的建议。FDA不受咨询委员会决定的约束，但通常遵循他们的建议。

参考来源：

1、FDA staff reveal flaws with Acadia's 2nd Nuplazid try in Alzheimer's psychosis

2、Acadia Surges After FDA Published Briefing Documents for Alzheimer's-Related Psychosis Therapeutic