范东东编译

日前，美国食品药品管理局（FDA）已批准礼来公司和Incyte合作的Olumiant(中文商品名称：艾乐明，通用名称：baricitinib，用于巴瑞替尼COVID-19住院患者每天只需口服一次治疗。Olumiant是美国FDA第一个批准Janus激酶（JAK）抑制剂可用于治疗氧气补充剂和体外膜氧（ECMO）或者使用呼吸机COVID-19住院患者。

早在今年3月，根据来源RECOVERY实验的最新结果是重症住院COVID-19在病人中，礼来和Incyte的口服JAK抑制剂Olumiant联合其它药物，降低死亡风险13%。(更多详情请点击《死亡风险降低13%，礼来口服JAK抑制剂Olumiant对重症COVID-19患者有效》）

在批准之前，Olumiant最初于2018年批准用于治疗类风湿性关节炎，并于2020年11月授权Veklury联合治疗的紧急使用授权（EUA），第一批用于对抗COVID-19一种药物。去年七月，美国FDA授权Olumiant需要氧气的住院单独使用COVID-19病人。这种药以片剂的形式服用，每天每天服用，4mg最多服用14天的剂量。

此次凭借III期适应性COVID-19治疗试验2（ACTT-2）和COV-Barrier美国临床试验FDA充分支持了Olumiant安全性和有效性。ACTT-2该试验由美国国家过敏和传染病研究所赞助，而美国国家过敏和传染病研究所赞助COV-Barrier这项测试由礼来赞助。虽然本次批准的人群不包括2至17岁的儿科患者，但这些人群仍然可以通过紧急使用授权获得Olumiant治疗机会。

在此期间，Olumiant从2019年开始，药品销售也呈现稳步增长4.272020年增加亿美元6.39十亿美元和2021年11.15亿美元。就在上个月，礼来公司报告说，Olumiant第一季度的销售额达到了2.561亿美元，比2021年第一季度增长32%。

对此，礼来高级副总裁、礼来免疫学、美国总裁兼首席客户官员Patrik Jonsson他说，世界上大约有15个国家或地区有近100万人COVID-19患者接受了Olumiant(巴瑞替尼)治疗，Olumiant获得全面批准不仅反映了礼来对Olumiant相信这些住院病人的疗效。

JAK小分子抑制剂操纵人体JAK-STAT信号传导，而且JAK-STAT减少炎症症状的理想目标是途径在炎症反应中的作用。COVID-19炎症反应的严重程度是炎症反应的主要特征，这些炎症反应会导致细胞因子的分泌，影响细胞对炎症的反应。作为美国FDA第一个批准Janus激酶（JAK）抑制剂，Olumiant炎症反应的交换可以通过干扰细胞因子的活性来中断。

在日本和欧盟，Olumiant特应性皮炎的治疗目前已被批准。Olumiant一路发展不是一帆风顺的。从2009年开始，礼来和Incyte开始针对Olumiant配合炎症和自身免疫性疾病的适应症。Olumiant获得额外的适应症批准，包括中重度活动性类风湿性关节炎的适应症。然而，在审查之前，II在期试验的数据之后，治疗狼疮患者的者的项目III临床试验被要求暂停，另一种用于治疗成人中重度特应性皮炎的病例也被拒绝。

吉利德，竞争对手Veklury之前也得到了EUA2020年10月2020年10月获得Veklury完全批准。今年一月，美国FDA批准了Veklury轻至中度治疗COVID-19高危病人。去年，其销售额达到56亿美元。此外，在大流行初期，礼来抗体治疗药物bamlanivimab还获得了批准(独立使用或etesevimab然而，联合治疗)，但后来，由于监管人员发现药物是对的omicron在变种病毒无效后，这一批准目前被搁置。

参考来源：

1、FDA converts emergency nod for Lilly's Olumiant to a full approval for hospitalized COVID patients

2、FDA Approves Lilly and Incyte's Olumiant For Hospitalized COVID-19 Patients