文丨小药丸

最近，辉瑞和 Biohaven Pharmaceutical根据发布的消息，欧洲人民医药产品委员会 (CHMP) 对 CGRP 受体拮抗剂Rimegepant欧洲药品管理局对偏头痛(有或无先兆)的急性治疗和每月至少四次发作的人的预防性治疗发表了积极意见。（EMA）药物顾问小组建议批准成人偏头痛治疗药物的上市申请。

偏头痛是一种反复轻度或重度头痛的慢性疾病。据估计，全球约10%的人口正面临偏头痛。与钙基因相关的肽（CGRP）随着研究的深入，越来越多的证据多CGRP偏头痛发作时释放水平明显提高，与头痛程度呈正相关。在分子水平上，通过阻断阻断。CGRPs或降钙素基因相关肽，从而彻底消除偏头痛症状，CGRP它被认为是目前最有潜力的偏头痛治疗和预防靶点。

已获得FDA批准上市 偏头痛的治疗和预防

Rimegepant是口服降钙素基因相关肽肽（CGRP）拮抗剂，其相关剂型产品可通过阻断CGRP受体治疗和预防偏头痛。

2020年2月底，FDA基于一个关键Ⅲ期临床试验（研究303）和长期开放标签安全研究（研究201）批准了结果Rimegepant上市申请，商品名称为NURTEC ODT，无论每月偏头痛天数如何，都可用于成人偏头痛急性治疗。Nurtec ODT成为了FDA第一批准的口服偏头痛治疗CGRP拮抗剂。

在关键Ⅲ与安慰剂组相比，究303)中，与安慰剂组相比，NURTEC ODT实验组在服用后两小时的无最麻烦症状的调节主要达到统计意义，在一小时内缓解疼痛（将中度或重度疼痛减轻为无痛或轻度疼痛）和恢复正常功能也显示出统计优势，许多患者缓解疼痛，恢复正常功能，摆脱疼痛无痛无最麻烦症状持续48小时。

2021年5月，NURTEC ODT适应症扩大，经FDA批准用于偏头痛的预防性治疗，适用于每月头痛天数足15天的发作性偏头痛（EM）成人病人，允许对同一病人进行急性治疗和预防性治疗。NURTEC ODT也是世界上第一个被批准用于偏头痛急性和预防性双重治疗的人CGRP拮抗剂药物。

欧盟迎来口服CGRP受体拮抗剂

值得一提的是，作为一种新型口服偏头痛急性治疗药物，NURTEC ODT几乎不需要水就能立即分散在人的口腔中，方便患者随时随地服药。它为患者提供了快速缓解和消除偏痛、恢复生活的潜力。

作为同样的基础CGRP靶点受体拮抗剂，安装在公司Erenumab、礼来公司的Galcanezumab、辉瑞/梯瓦制药Fremanezumab已获批上市，用于治疗偏头痛。这三种药物都是针对性的。CGRP人源化单克隆抗体，通过皮下注射给药，患者用药方便性较差。

基于目前欧洲人用医药产品委员会 (CHMP)积极意见，EMA即将批准NURTEC ODT上市申请。这种药物的上市使欧盟迎来口服。CGRP受体拮抗剂也将是其首款兼具偏头痛治疗和预防功能的受体拮抗剂CGRP拮抗剂药物。