北京吡法齐明片I期临床试验-吡法齐明片单次给药安全性、耐受性Ia期临床试验

登记号	CTR20181736	试验状态	已完成
申请人联系人	李阳	首次公示信息日期	2018-11-15
申请人名称	北京协和制药二厂/ 中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20181736
相关登记号	CTR20171630,
药物名称	吡法齐明片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	耐药结核病
试验专业题目	评价吡法齐明片在健康受试者中单中心、随机、双盲、对照、多剂量、单次给药耐受性和药代动力学Ia期临床试验
试验通俗题目	吡法齐明片单次给药安全性、耐受性Ia期临床试验
试验方案编号	BUSPF-1801；V1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2018-08-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李阳	联系人座机	69208425-6201	联系人手机号	15811252399
联系人Email	liyangkrystal@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区黄村镇清源北路	联系人邮编	102600

主要目的： 评价健康受试者单次服用吡法齐明片的安全性、耐受性。 次要目的： 评价健康受试者单次口服吡法齐明片的药代动力学特征。 评价吡法齐明片健康受试者体内的药物代谢转化。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18至45岁（包括18和45岁）的健康男性和女性受试者。 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]计算，19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2。 3 健康受试者的定义为在病史、体格检查、心电图检查及实验室检查方面均正常或无临床意义的轻度异常，或者研究者判断认为合格者。 4 受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。 2 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；或参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验。 3 对任何食物或药物过敏者。 4 临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病。 5 B超显示肠系膜淋巴结肿大者。 6 对食物有特殊要求，不愿意或没有能力完成研究期间的饮食控制计划。 7 心电图异常有临床意义或者男性 QTc>450ms 或者女性QTc >470ms。 8 妊娠期及哺乳期妇女，或血HCG检查阳性者，或未来6个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施者。 9 有晕针史者，且被研究者判定为有临床意义。 10 有吸毒史或尿药筛查阳性者。 11 乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。 12 在筛选前1个月内献过血或筛选前3个月内献血超过450mL。 13 有酗酒史[周酒精摄取量大于21个单位/周（男性）和14单位/周（女性）（1单位=360mL啤酒；或150mL葡糖酒；或45mL白酒）]，或受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束时停止饮酒，或入住时酒精呼气试验阳性者。 14 试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。 15 服用试验药物前两周内使用过任何药品者。 16 经研究者判断不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡法齐明片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第一剂量组 2 中文通用名:吡法齐明片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次1片；用药时程：仅接受一次用药；第二剂量组 3 中文通用名:吡法齐明片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第三剂量组 4 中文通用名:吡法齐明片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次3片；用药时程：仅接受一次用药；第四剂量组 5 中文通用名:吡法齐明片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次4片；用药时程：仅接受一次用药；第五剂量组 6 中文通用名:吡法齐明片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次5片；用药时程：仅接受一次用药；第六剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡法齐明空白片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第一剂量组 2 中文通用名:吡法齐明空白片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次1片；用药时程：仅接受一次用药；第二剂量组 3 中文通用名:吡法齐明空白片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第三剂量组 4 中文通用名:吡法齐明空白片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次3片；用药时程：仅接受一次用药；第四剂量组 5 中文通用名:吡法齐明空白片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次4片；用药时程：仅接受一次用药；第五剂量组 6 中文通用名:吡法齐明空白片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服一次，一次5片；用药时程：仅接受一次用药；第六剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件等结果。 入组至试验结束 安全性指标 2 药代动力学参数 给药结束后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高蕊，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-62835653	Email	ruigao@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	高蕊	中国	北京	北京
2	中国中医科学院西苑医院	李睿	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2018-09-05

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 59 ；
实际入组总人数	国内: 59  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-02；
第一例受试者入组日期	国内：2018-11-08；
试验完成日期	国内：2019-08-20；