乌鲁木齐来曲唑片其他临床试验-来曲唑片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20181738	试验状态	已完成
申请人联系人	王印	首次公示信息日期	2018-09-27
申请人名称	海南锦瑞制药有限公司

登记号	CTR20181738
相关登记号	暂无
药物名称	来曲唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
试验专业题目	来曲唑片在中国健康受试者中单次口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	来曲唑片的人体生物等效性试验
试验方案编号	RZ-BE1710；版本号V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王印	联系人座机	0898-31918009	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangyin@jfzhiyao.com	联系人邮政地址	海南省海口市南海大道海口保税区8号厂房	联系人邮编	570216

主要研究目的：考察空腹及餐后条件下受试制剂来曲唑片与参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆）的单次口服的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服受试制剂来曲唑片或参比制剂（商品名：弗隆）在健康绝经后或人工绝育女性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 年龄40-65周岁（含边界值），健康绝经后或人工绝育女性受试者； 4 体重：女性不低于45kg（包括45kg）；体重指数（BMI）在19-28 kg/m2范围内（含边界值）； 5 身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 6 体格检查、生命体征、心电图检查、腹部B超和妇科B超、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为异常无临床意义；
排除标准	1 对两种或两种以上物质过敏者，包括已知对来曲唑或者其辅料有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 给药前2 周内经全面体格检查、心电图、腹部B超和妇科B超以及实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 6 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温35.0-37.2℃，以临床医师判断为准； 7 血清学检测（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗原抗体联合检测、梅毒血清特异性抗体）结果阳性者； 8 给药前2周内经女性激素水平检查显示未绝经者（绝经期激素值范围：促卵泡生成素：16.74~113.59 IU/L；促黄体生成素：10.87~58.64 IU/L；雌二醇：73.4~146.8pmol/L）(以临床医师判断为准)； 9 给药前6个月内接受过重大外科手术者； 10 有药物滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 11 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 12 有酗酒史或给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24 h内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或不同意在住院期间避免酒精摄入者； 13 给药前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）； 14 给药前4周内接受过疫苗接种或2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药或营养保健品者； 15 给药前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 给药前24h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 乳糖不耐受者； 19 给药前三个月内参加了药物临床试验者； 20 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 21 在研究前筛选阶段或给药前发生急性疾病者； 22 采血困难或晕针晕血者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来曲唑片 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来曲唑片英文名称：LetrozoleTablets；商品名称：弗隆 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：达峰浓度、AUC0-t：浓度-时间曲线下面积、AUC0-∞：浓度-时间曲线下面积 给药后240小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax ：达峰浓度的时间、T1/2：终末半衰期、λz：末端消除速率常数、AUC_%Extrap：残留面积百分比 给药后240小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、生命体征和体格检查、实验室等相关检查 筛选至试验结束 安全性指标

1	姓名	杨建华，药理学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18119185216	Email	609571241@qq.com	邮政地址	新疆省乌鲁木齐新市区鲤鱼山路137号
	邮编	830011	单位名称	新疆医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆医科大学第一附属医院	杨建华	中国	新疆	乌鲁木齐

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆医科大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-07-22
2	新疆医科大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-07-22

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-03；