蚌埠儿童用头孢地尼颗粒BE期临床试验-头孢地尼颗粒生物等效性试验

登记号	CTR20190472	试验状态	已完成
申请人联系人	代相成	首次公示信息日期	2019-03-13
申请人名称	北京颐康兴医药有限公司

登记号	CTR20190472
相关登记号	暂无
药物名称	儿童用头孢地尼颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	浅表性皮肤感染，深层皮肤感染，淋巴管/淋巴结炎，慢性脓皮症，咽/喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，膀胱炎，肾盂肾炎， 耳炎，鼻窦炎，猩红热。
试验专业题目	儿童用头孢地尼颗粒50mg 单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	头孢地尼颗粒生物等效性试验
试验方案编号	2018-BE-TBDNKL-01，V1.0版	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	代相成	联系人座机	010-59770682	联系人手机号	13810561112
联系人Email	119487176@qq.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京通州区马驹桥镇联东U谷西区27A	联系人邮编	101102

主要研究目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服受试制剂头孢地尼颗粒（规格 50mg/袋）与参比制剂头孢地尼颗粒（商品名：Cefzon®），考察两制剂的生物等效性，为注册申请提供依据。次要研究目的:观察受试制剂头孢地尼颗粒和参比制剂Cefzon®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上的男性或女性受试者，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3； 2 体重：体重指数（BMI）=[体重kg/（身高m）2]在19~26范围内（包括19和26），且男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）； 3 健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史； 4 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划并自愿采取有效的非药物避孕措施； 6 自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP要求。
排除标准	1 有由本品的成份引起休克既往史者，对本品的成份或头孢类抗生素有过敏史者对头孢地尼或其辅料有过敏史，对青霉素类抗生素有过敏史者； 2 过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 3 患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）； 4 严重的肾功能障碍者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 试验前28天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药，特别是服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫唑大环内脂类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）； 7 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验前48小时内服用过有可能影响药物代谢和特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、巧克力和/或含咖啡因、黄嘌呤成份的饮食等），试验前48小时内有剧烈运动等； 8 乙肝表面抗原（HBSAG）、丙肝抗体（HVC-Ab）、艾滋病抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TPAB）检查结果阳性者； 9 妊娠检查结果阳性者； 10 体格检查、生命体征及血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、心电图检查等异常且具有临床意义者； 11 试验前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或尼古丁检测阳性者； 12 在过去五年内有药物滥用史，试验前3个月内使用过毒品，或酒精、尿药筛检查结果阳性者； 13 正处于妊娠期或哺乳期女性者； 14 3个月内曾参加过其它临床试验，或最近3个月内失血超过400mL者（如献血等，女性月经失血除外）； 15 特殊生活嗜好：经常吸烟者（吸烟≥10支/天者）及试验期间不能禁烟者；酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=25mL超过40度的烈酒、85mL葡萄酒、285mL啤酒）；既往长期饮用任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料（例如：咖啡、茶、可可饮料、含咖啡因的汽水、巧克力等，单独或作为配料，1天8杯以上，1杯=250mL）； 16 不能遵守高脂饮食或其他方案要求者； 17 不能耐受静脉穿刺或者采血困难者； 18 研究者认为不适合入组的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:儿童用头孢地尼颗粒 用法用量:颗粒剂；规格50mg;成人服用的常规剂量为一日3次，一次2袋(100mg)；儿童用通常给予头孢地尼每日剂量为9--18mg，分三次口服;应根据患者的年龄和症状适当增减剂量。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:儿童用头孢地尼细粒剂，英文名：CefdinirFineGranules10%forPediatric，商品名：cefzon 用法用量:颗粒剂；规格50mg;成人服用的常规剂量为一日3次，一次2袋(100mg)；儿童用通常给予头孢地尼每日剂量为9--18mg，分三次口服;应根据患者的年龄和症状适当增减剂量。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何先弟	学位	医学学士	职称	主任医师；教授
	电话	0552-3086943	Email	byyfyll@163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路 287 287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	何先弟	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-01-18

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-08；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-08；
试验完成日期	国内：2019-04-23；