南京乾清颗粒I期临床试验-乾清颗粒在健康受试者中 单次/连续耐受性Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20190413	试验状态	已完成
申请人联系人	粟钰	首次公示信息日期	2019-04-10
申请人名称	湖南华纳大药厂有限公司

登记号	CTR20190413
相关登记号	暂无
药物名称	乾清颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热疏风，解毒利咽，止咳化痰。用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，感冒有上述见症者
试验专业题目	乾清颗粒在健康志愿者中单次/连续耐受性Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	乾清颗粒在健康受试者中 单次/连续耐受性Ⅰ期临床研究
试验方案编号	JSSZ2019-03；1.4版	方案最新版本号	1.4版
版本日期:	2020-04-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	粟钰	联系人座机	0731-85910585	联系人手机号	13973168617
联系人Email	suyu@warrant.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市高新区麓天路28号五矿麓谷科技产业园C7栋	联系人邮编	410000

过对健康受试者进行乾清颗粒不同给药剂量的探索，考察人体的初步耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~50（含周岁）岁之间的健康志愿者，同批受试者年龄相差不超过10岁，男女各半； 2 正常男性受试者体重一般不低于50kg，女性受试者一般不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~24.0范围内（含边界值）者； 3 受试者在整个临床试验期间无生育计划，愿意并能够在试验期间及试验结束后3个月内采取医学接受的可靠避孕措施者； 4 体格检查及理化检查正常或异常无临床意义者； 5 自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定者。
排除标准	1 有心、脑、肝、肾及造血系统等慢性病史或严重原发性疾病病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者； 2 过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药组份过敏者； 3 乙肝表面抗原阳性、梅毒、AIDS和HIV病毒感染者； 4 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者； 5 服药前14天内使用任何处方或非处方药物者（包括中药）； 6 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者； 7 在给药前3个月内参与其他任何临床试验者； 8 试验前4周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者； 9 试验前3个月内献血或失血超过400 mL者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12 嗜烟者，或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 13 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者； 14 滥用药物者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 15 研究者认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乾清颗粒 用法用量:单次给药：空腹口服，一日1次。温开水200～250ml冲服。累积性给药：空腹口服，一日1次，连续给药7天。温开水200～250ml冲服。 2 中文通用名:乾清颗粒 用法用量:累积性给药：空腹口服，一日3次，连续给药7天。温开水200～250ml冲服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:单次给药：空腹口服，一日1次。温开水200～250ml冲服。累积性给药：空腹口服，一日1次，连续给药7天。温开水200～250ml冲服。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:累积性给药：空腹口服，一日3次，连续给药7天。温开水200～250ml冲服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性 给药后至试验结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性；不良事件 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘芳；中医学学士	学位	中医学学士	职称	主任医师
	电话	025-86555033	Email	liufang2002nj@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）	刘芳	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	修改后同意	2019-02-28
2	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	修改后同意	2019-03-18
3	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2019-03-25
4	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	修改后同意	2020-04-23
5	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2020-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 92 ；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：2019-04-23；
试验完成日期	国内：2020-08-07；