北京丙酸倍氯米松气雾剂其他临床试验-评价丙酸倍氯米松吸入气雾剂在人体的生物等效性

登记号	CTR20191033	试验状态	已完成
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2019-07-24
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20191033
相关登记号	暂无
药物名称	丙酸倍氯米松气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	支气管哮喘
试验专业题目	丙酸倍氯米松吸入气雾剂在服炭和不服炭条件下的单剂量单中心随机开放四周期两序列交叉人体生物等效性预试验
试验通俗题目	评价丙酸倍氯米松吸入气雾剂在人体的生物等效性
试验方案编号	SL-BSBLMS-2018（版本号V2.0）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号	暂无
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要目的:评价中国健康受试者空腹条件下口腔吸入丙酸倍氯米松吸入气雾剂受试制剂1000μg和参比制剂1000μg后进行常规PK研究证明制剂间全身暴露量相当，同时通过活性炭阻断胃肠道吸收的PK研究证明制剂间肺部沉积相当。通过预试验进行检测分析方法验证、药代动力学参数评估，为正式试验的试验流程、采血点和样本例数等方面提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19~26kg/m2（包括边界值） 3 试验前病史、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、胸片、心电图及肺功能检查等正常或异常无临床意义； 4 受试者及其伴侣在试验期间能够采取有效的避孕措施； 5 筛选期经过培训后，在口腔吸入给药时能够按照要求进行呼吸运动； 6 充分理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 给药前3个月内入组过其它药物临床试验； 2 给药前3个月内曾献血或失血达400mL或以上； 3 既往或目前正患有下列疾病者[包括但不限于皮肤、口腔（例如口腔溃疡、龋齿等）、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等]； 4 给药前1个月内曾有鼻出血者； 5 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒或丙肝病毒抗体阳性者； 7 有药物、食物或其它过敏史，已知或疑似有丙酸倍氯米松过敏史、或有其他肾上腺糖皮质激素过敏史者； 8 给药前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 烟筛阳性者； 10 酒精呼气试验阳性者或给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）； 11 给药前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； 12 给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药； 13 给药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等； 14 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 妊娠期和哺乳期女性； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 研究者认为其他的不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸倍氯米松吸入气雾剂 用法用量:吸入气雾剂；规格每揿含丙酸倍氯米松250μg，每瓶200揿；口腔吸入，每周期第1天给药一次，每次1000μg（4揿），用药时程：按照随机分组共用药2次。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸倍氯米松吸入气雾剂英文名：BeclomethasoneDipropionateInhalationAerosol商品名：Clenil 用法用量:吸入气雾剂；规格每揿含丙酸倍氯米松250μg，每瓶200揿；口腔吸入，每周期第1天给药一次，每次1000μg（4揿），用药时程：按照随机分组共用药2次。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血妊娠试验（仅限女性）等）、临床症状、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果。 给药后24h 安全性指标

1	姓名	王兴河，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-63926401	Email	wangxh@bjsith.cn	邮政地址	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2018-11-09
2	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2018-12-10

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-31；