上海利拉鲁肽注射液其他临床试验-利拉鲁肽注射液药动学和安全性比对试验
上海复旦大学附属中山医院开展的利拉鲁肽注射液其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为成人2型糖尿病
| 登记号 | CTR20191032 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 凌伟 | 首次公示信息日期 | 2019-06-05 |
| 申请人名称 | 珠海联邦制药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191032 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 利拉鲁肽注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 利拉鲁肽注射液在中国健康受试者中药动学和安全性比对试验 | ||
| 试验通俗题目 | 利拉鲁肽注射液药动学和安全性比对试验 | ||
| 试验方案编号 | TUL-LLLT201806；1.0版 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2019-02-25 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 凌伟 | 联系人座机 | 0756-87133783 | 联系人手机号 | 18607567517 |
| 联系人Email | lingwei@tul.com.cn | 联系人邮政地址 | 广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号 | 联系人邮编 | 528467 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察利拉鲁肽注射液的药动学特征，并比较中国健康成年受试者单次皮下注射利拉鲁肽注射液（受试制剂）与原研产品（参比制剂）的药动学相似性及安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李雪宁 | 学位 | 药理学硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-60267666 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 28 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 28 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 28 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-06-03； |
| 试验完成日期 | 国内：2019-07-26； |
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