石家庄注射用紫杉醇（白蛋白结合型）其他临床试验-注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生物等效性试验

登记号	CTR20191576	试验状态	已完成
申请人联系人	彭悦颖	首次公示信息日期	2019-08-15
申请人名称	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司/ 石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20191576
相关登记号	暂无
药物名称	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌
试验专业题目	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在晚期乳腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生物等效性试验
试验方案编号	ZSC201901/PRO；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	彭悦颖	联系人座机	031167808813	联系人手机号	暂无
联系人Email	pengyueying@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的：评价受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与Abraxis BioScience公司（现属Celgene Corporation）的参比制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：Abraxane®）的生物等效性。次要目的：观察受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和参比制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：Abraxane®）在受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书； 2 女性，年龄18~75周岁（包括18和75周岁）； 3 经组织学和/或细胞学确诊的晚期乳腺癌； 4 正在接受本品单药治疗或经研究者判断接受本品单药治疗可能获益的患者； 5 ECOG评分 ≤2分； 6 预期生存时间≥3个月； 7 血液、肝肾功能检查结果在下列范围内： 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 / L 血小板（PLT ）≥100×109/L 血红蛋白（Hb）≥90 g/L，凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（若肝转移患者，≤5倍正常值上限） 肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限。 8 受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划。 9 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对紫杉醇类药物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应； 2 存在严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者； 3 在筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者； 4 有酗酒、药物滥用或吸毒史者； 5 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 6 妊娠或研究期间处于哺乳期的受试者； 7 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者； 8 研究给药前进行放疗或使用化疗药物小于28天（白蛋白结合型紫杉醇单药治疗可放宽到21天），或接受其他抗肿瘤治疗（如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等）小于14天，或研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗； 9 心电图检查明显异常，基线期QTc间期＞470 ms； 10 周围神经病变≥2级者； 11 筛选前90天内献血或大量失血（＞ 400 mL）； 12 入组前1周内使用过蛋白结合率高的药物，或CYP2C8抑制剂，或CYP3A4抑制剂； 13 在服用研究药物前48 h内食用过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄； 14 入组前28天内参加其他临床试验且接受临床试验用药者； 15 入组前使用抗肿瘤药物引起的毒性未能恢复至≤1级或基线水平，脱发除外； 16 其他研究者判定不适宜参加的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 用法用量:注射剂；规格：100mg/1支；静脉注射（IV），每周期给药一次，给药剂量为260mg/m2，每21天一个治疗周期。用药时程：2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文名：PaclitaxelforInjection（AlbuminBound）商品名：Abraxane 用法用量:注射剂；规格：100mg/1支；静脉注射（IV），每周期给药一次，给药剂量为260mg/m2，每21天一个治疗周期。用药时程：2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件、伴随用药，临床实验室检查结果，临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查等结果 整个研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王明霞，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13933105988	Email	hb4thgcp@126.com	邮政地址	河北省石家庄裕华区天山大街169号
	邮编	050011	单位名称	河北医科大学第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北	石家庄
2	河北医科大学第四医院	王明霞	中国	河北	石家庄
3	贵州省肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州	贵阳
4	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北	保定

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2019-04-25
2	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2019-08-13

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-19；