天津盐酸环丙沙星片其他临床试验-盐酸环丙沙星片生物等效性研究试验

登记号	CTR20191577	试验状态	进行中
申请人联系人	张曦	首次公示信息日期	2019-08-30
申请人名称	天津市中央药业有限公司

登记号	CTR20191577
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸环丙沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于敏感菌引起的： （1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）；（2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染；（3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致；（4）伤寒；（5）骨和关节感染；（6）皮肤软组织感染；（7）败血症等全身感染。
试验专业题目	盐酸环丙沙星片在健康人体内空腹/餐后状态下的随机、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸环丙沙星片生物等效性研究试验
试验方案编号	HYBE20190501-0304/V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张曦	联系人座机	18622507118	联系人手机号	暂无
联系人Email	7yao@sina.com	联系人邮政地址	天津市北辰区富锦道1号	联系人邮编	300400

主要目的：本试验是以天津市中央药业有限公司生产的盐酸环丙沙星片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以Bayer Pharma AG生产的环丙沙星片（商品名：Ciprobay®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无限制岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，单一性别比例不低于1/3； 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数在19～26范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、脉搏、心电图、肝、肾功能和实验室检查正常或经研究者判断异常无临床意义； 4 女性血妊娠结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史,包括神经精神系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等疾病史； 4 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或试验前一周内有严重的呕吐、腹泻； 5 试验前3个月至试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去1年中有药物依赖/滥用史或尿药物滥用筛查阳性者； 7 嗜烟（每天吸烟达3支或以上），或尼古丁检测阳性者； 8 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或在首次给药前48 h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者； 9 试验前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素、钙补充剂等）； 10 试验前90天内参加过其它任何临床试验； 11 试验前90天内有过失血或献血（含成分献血）400 mL及以上，或有输血者；试验前30天内有献血（含成分献血）或失血者（200 mL）； 12 有晕针或晕血史； 13 妊娠期、哺乳期女性； 14 乙肝五项（除表面抗体外）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性； 15 胸部X线存在异常且有临床意义的发现； 16 任何食物过敏或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者； 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000 mL以上）者；在首次给药前48小时直至试验结束，服用任何奶制品者，或服用任何富含钙的饮料或食物者，或服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或咖啡因检测阳性者； 18 自首次给药前7天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者； 19 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸环丙沙星片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：每周期给药一次，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸环丙沙星片（商品名西乐普：CiprofloxacinHydrochlorideTablets） 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：每周期给药一次，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对测定获得的血药浓度数据采用WinNonlin6.3或以上进行药代动力学计算。依据每个受试者的个体血药浓度和实际采血时间点，采用非房室模型（NCA）计算药动学参数。n主要药动学参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）和AUC_%Extrap。n评价受试者在空腹和餐后条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数，即血浆中环丙沙星的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	崔桅	学位	暂无	职称	主任药师 理学学士
	电话	13802169921	Email	13802169921@163.com	邮政地址	天津市红桥区芥园道190号
	邮编	300121	单位名称	天津市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市人民医院	崔桅	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2019-06-10
2	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2019-07-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-09；