武汉注射用甲苯磺酸瑞马唑仑IV期临床试验-瑞倍宁PV项目
武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院开展的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为胃镜、结肠镜检查的镇静
| 登记号 | CTR20220224 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄仁杰 | 首次公示信息日期 | 2022-01-28 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220224 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃镜、结肠镜检查的镇静 | ||
| 试验专业题目 | 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）在真实世界临床实践使用的一项国内、前瞻性、非干预性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 瑞倍宁PV项目 | ||
| 试验方案编号 | ARMS | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-07-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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| 联系人姓名 | 黄仁杰 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 15651355862 |
| 联系人Email | renjie.huang@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞大楼辅楼6楼 | 联系人邮编 | 200120 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估瑞倍宁®的安全性；评估瑞倍宁®在真实世界中用于胃镜、结肠镜镇静中的有效性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈向东 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 正高级 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18205130252 | xiangdongchen2013@163.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道 1277 号武汉协和医院外科楼二号楼 4 楼麻醉科 | ||
| 邮编 | 430021 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 湖北省肿瘤医院 | 刘义树 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 武汉大学中南医院 | 张宗泽 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 合肥市滨湖医院 | 骆宏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 六安市人民医院 | 郑立东 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 6 | 北京大学肿瘤医院 | 谭宏宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 潘志浩 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 姜虹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 湖南省人民医院 | 孔高茵 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 广东省中医院 | 赵高峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 程明华 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 12 | 深圳市人民医院 | 张中军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 13 | 娄底市中心医院 | 贺涛 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 14 | 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 乐山市人民医院 | 卢文江 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 16 | 南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院 | 饶丽华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 17 | 苏州市第九人民医院 | 王洁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 18 | 镇江市第一人民医院 | 邵东华 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 19 | 太仓市第一人民医院 | 郑重 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 20 | 张家港市第一人民医院 | 高艳平 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 21 | 苏州大学附属第二医院 | 朱江 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 22 | 常熟市第二人民医院 | 王梅芳 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 23 | 南通市第一人民医院 | 宋杰 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 24 | 江南大学附属医院 | 张中军 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 25 | 昆山市第一人民医院 | 杭黎华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 26 | 潍坊医学院附属医院 | 王德伟 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 27 | 临沂市人民医院 | 刘中凯 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 28 | 滨州医学院附属医院 | 张全意 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 29 | 济宁医学院附属医院 | 李彦东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 30 | 广西医科大学附属武鸣医院 | 陈小云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 31 | 广西壮族自治区民族医院 | 黄格 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 32 | 柳州市人民医院 | 游志坚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-06 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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