合肥QR052107B片I期临床试验-QR052107B片在健康成年受试者中多次给药时安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

登记号	CTR20220226	试验状态	进行中
申请人联系人	冯伟	首次公示信息日期	2022-02-08
申请人名称	武汉朗来科技发展有限公司

登记号	CTR20220226
相关登记号	暂无
药物名称	QR052107B片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	难治性或不明原因慢性咳嗽
试验专业题目	在中国健康成年受试者中评价QR052107B片多次给药时安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	QR052107B片在健康成年受试者中多次给药时安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号	QR052-1-3	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	冯伟	联系人座机	027-68788928	联系人手机号
联系人Email	fengwei@qrpharma.net	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2	联系人邮编	430000

主要目的： 评估QR052107B片多次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估QR052107B片多次给药在健康成年志愿者中的PK特征。 探索性目的： 鉴定QR052107B片在健康成年志愿者血浆中的代谢产物。尝试对主要代谢产物进行定量研究。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。 2 年龄18~65周岁（包含上下限）的男性和女性受试者，性别比例适当。 3 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包含上下限）。 4 育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查结果为阴性。 5 受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准	1 已知对于QR052107B、QR052107B片的辅料或者化学结构/类别与QR052107B类似的药物有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者 2 女性受试者处于哺乳期者 3 女性受试者近3个月出现月经紊乱者 4 筛选前3个月入组过任何临床试验者 5 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或筛选期血液酒精检测阳性者 6 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或依从性差者。 7 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；或血管条件差者 8 筛选前60天内非生理性失血≥500 ml（包括外伤、采血、献血）；筛选前14天内非生理性失血≥50 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后30天内献血 9 筛选前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病 10 筛选前60天内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者 11 筛选前28天内有过急性感染病史 12 筛选前28天内有过疫苗接种史，或研究期间计划接种疫苗者 13 筛选前28天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、膳食补充剂等，尤其是附录一的CYP3A4代谢酶的底物或抑制剂） 14 筛选前3个月内平均吸烟量＞5支/天者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 15 有药物滥用史或依赖史或吸毒者，或筛选时尿液毒品筛查阳性者 16 乙型肝炎病毒（HBV）感染、丙型肝炎病毒（HCV）感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒螺旋体感染任何一项异常有临床意义者 17 在筛选前可能发生或正在发生有异常临床表现且需排除的疾病，包括但不限于消化道、肝脏或肾脏疾病，可能会影响试验药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或可能增加受试者风险（如吞咽困难、难以控制的恶心呕吐、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、慢性腹泻、肠梗阻、甲状腺疾病、卵巢疾病等） 18 筛选前一个月味觉感知出现异常或有明显变化，或筛选时味觉化学测试中任一味觉单项评分＜2分者 19 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查等，经研究者判断异常有临床意义者 20 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QR052107B片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:25mg，口服，一天一次 用药时程:服用14天 2 中文通用名:QR052107B片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:100mg，口服，一天一次 用药时程:服用14天 3 中文通用名:QR052107B片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:400mg，口服，一天一次 用药时程:服用14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QR052107B安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:25mg，口服，一天一次 用药时程:服用14天 2 中文通用名:QR052107B安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:100mg，口服，一天一次 用药时程:服用14天 3 中文通用名:QR052107B安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:400mg，口服，一天一次 用药时程:服用14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）安全性终点：AE、ADR、SAE等的发生率，以及味觉化学测试评分及各项检查等的异常或变化情况。n（2）耐受性终点：与药物相关的AE的例数和例次。 整个研究观察期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-24h、AUClast、AUC0-inf、Vz/F、CL/F、谷浓度、平均浓度、峰谷波动、蓄积指数、t1/2、MRT等。 D1至D23 有效性指标

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	1063775796@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-01-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；