上海CBP-201II期临床试验-评价CBP-201治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的II期研究

登记号	CTR20200206	试验状态	进行中
申请人联系人	万海玲	首次公示信息日期	2020-11-20
申请人名称	苏州康乃德生物医药有限公司

登记号	CTR20200206
相关登记号	CTR20200436
药物名称	CBP-201
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度至重度特应性皮炎
试验专业题目	一项评价CBP-201治疗中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
试验通俗题目	评价CBP-201治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的II期研究
试验方案编号	CBP-201-WW001	方案最新版本号	修订案3
版本日期:	2020-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	万海玲	联系人座机	0512-53577866	联系人手机号
联系人Email	hlwan@connectpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-太仓市北京西路6号科技创业园研发东楼3楼	联系人邮编	215400

主要目的：评估CBP-201不同治疗方案在中度至重度AD受试者治疗中的有效性。 次要目的：在中度至重度AD受试者中， - 评估CBP-201不同治疗方案的安全性和耐受性 - 表征CBP-201不同治疗方案的药代动力学（PK）特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够阅读、理解并签署知情同意书。 2 年龄为≥18至≤75岁，在筛选访视（筛选）时患有特应性皮炎（根据美国皮肤病学会共识标准）。na) 在基线访视（基线）前患AD至少1年，经研究者判断，皮质类固醇、磷酸二酯酶抑制剂或钙调磷酸酶抑制剂外用药物对AD疗效不佳，或在医学上不建议对其进行外用治疗（如由于重要的副作用或安全性风险）nb) 在筛选和基线时，根据研究者评估，AD受累程度符合以下标准：ni. 研究者总体评估（IGA）评分≥3nii. 湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分≥16，以及niii. 总AD累及的体表面积（BSA）≥10% 3 能够并且愿意在基线前至少7天，每天2次在受累部位使用稳定剂量的温和润肤剂，并在研究期间持续使用。 4 有生育能力的女性（FCBP）必须禁止异性性行为或同意采取有效的避孕措施。 5 愿意并且能够遵守门诊访视和研究相关程序。
排除标准	1 筛选时出现下列实验室检查异常：na. 血红蛋白≤90%正常范围下限（LLN）nb. 白细胞（WBC）低于LLNnc. 中性粒细胞计数低于LLNnd. 血小板计数低于LLN 2 基线前1周内使用过外用药物治疗，基线前4周内接受过皮质类固醇或免疫抑制剂/免疫调节物质的全身治疗，紫外线治疗，全身性中药治疗。 3 曾接受过Dupilumab或相关研究性药物治疗 4 基线2前周内进行≥2次漂白浴 5 基线2前周内使用治疗AD的处方润肤剂 6 基线前6个月内使用细胞耗竭剂，基线访视前5个半衰期（如果已知）或3个月内接受其他生物制剂治疗，以较长者为准 7 基线前4周内，因感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或者抗真菌药物的全身性治疗，或者基线前2周内患有浅表皮肤感染，如脓疱病。 8 基线前6个月内有寄生虫感染史。 9 根据研究者的判断，已知或怀疑在基线前6个月内有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史，或存在异常频繁复发性或持续性感染。 10 任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。 11 具有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：完全治愈的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。 12 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎抗体阳性伴HCV RNA聚合酶链反应阳性结果；筛选时HIV血清学阳性。 13 对L-组氨酸、海藻糖或吐温（聚山梨酯）80过敏。 14 计划在研究期间接受重大外科手术。 15 筛选前2年内存在酒精或药物滥用。 16 出现研究者或申办方医学监查员认为会使受试者面临风险、干扰研究参与或干扰研究结果解读的任何医学或精神疾病、实验室或ECG参数。 17 在研究期间，女性不得妊娠、计划妊娠或哺乳。 18 在基线前8周内接种活（减毒）疫苗。 19 在基线前30天或5个药物半衰期内（以较长者为准）使用任何研究药物

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CBP-201 英文通用名:CBP-201 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.2ml/瓶 用法用量:皮下注射给药剂量1 用药时程:16周 2 中文通用名:CBP-201 英文通用名:CBP-201 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.2ml/瓶 用法用量:皮下注射给药剂量2 用药时程:16周 3 中文通用名:CBP-201 英文通用名:CBP-201 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.2ml/瓶 用法用量:皮下注射给药剂量3 用药时程:16周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.2ml/瓶 用法用量:皮下注射给药 用药时程:16周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较每种CBP-201治疗方案与安慰剂：EASI-总体评分降低百分比 第16周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IGA（0-1）：第16周时IGA评分为0～1且降低≥2分的受试者比例 给药后第16周 有效性指标 2 EASI-50：第16周时EASI评分较基线降低≥50%的受试者比例 给药后第16周 有效性指标 3 EASI-75：第16周时EASI评分较基线降低≥75%的受试者比例 给药后第16周 有效性指标 4 EASI-90：第16周时EASI评分较基线降低≥90%的受试者比例 给药后第16周 有效性指标 5 PP-NRS的周平均值从基线至第16周的变化 给药后第16周 有效性指标 6 基线至第16周期间的AD复发次数 给药后第16周 有效性指标 7 16周内AD复发的天数 给药后第16周 有效性指标 8 所报告的AE 给药后第24周 安全性指标 9 生命体征、体格检查和注射部位的变化 给药后第24周 安全性指标 10 安全性实验室参数和ECG参数 给药后第24周 安全性指标 11 抗药抗体（ADA）呈阳性的受试者百分比（%） 给药后第24周 安全性指标

1	姓名	徐金华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13818978539	Email	xjhhsyy@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号3楼
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
2	济南市中心医院	党宁宁	中国	山东省	济南市
3	浙江大学附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
4	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
5	无锡市第二人民医院	朱小红	中国	江苏省	无锡市
6	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
7	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
8	首都医科大学附属北京朝阳医院	何焱玲	中国	北京市	北京市
9	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
10	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
11	Connect Investigative Site 101	LS	澳大利亚	Queensland (QLD)	Woolloongabba
12	Connect Investigative Site 102	SE	澳大利亚	Victoria	East Melbourne
13	Connect Investigative Site 103	ET	澳大利亚	Western Australia (WA)	Nedlands
14	Connect Investigative Site 104	DB	澳大利亚	New South Wales (NSW)	Darlinghurst
15	Connect Investigative Site 105	AT	澳大利亚	NSW	Kotara
16	Connect Investigative Site 106	KG	澳大利亚	WA	Fremantle
17	Connect Investigative Site 108	JK	澳大利亚	NSW	Kanwal
18	Connect Investigative Site 111	DR	澳大利亚	Australian Capital Territory	Phillip
19	Connect Investigative Site 202	NS	新西兰	Hawke's Bay	Havelock North
20	Connect Investigative Site 203	PM	新西兰	NZ	Auckland
21	Connect Investigative Site 204	AC	新西兰	NZ	Tauranga
22	Connect Investigative Site 205	JJ	新西兰	Kapiti Coast	Waikanae
23	Connect Investigative Site 301	SD	美国	California (CA)	Fremont
24	Connect Investigative Site 303	RT	美国	Illinois (IL)	Chicago
25	Connect Investigative Site 304	MD	美国	Florida (FL)	Orlando
26	Connect Investigative Site 305	DL	美国	Arkansas (AK)	Little Rock
27	Connect Investigative Site 306	BF	美国	FL	Hollywood
28	Connect Investigative Site 307	ML	美国	Indiana (IN)	Clarksville
29	Connect Investigative Site 308	FC	美国	FL	Jacksonville
30	Connect Investigative Site 309	LU	美国	Tennessee (TN)	Memphis
31	Connect Investigative Site 310	JP	美国	Arizona (AZ)	Glendale
32	Connect Investigative Site 311	CO	美国	Kentucky (KY)	Louisville
33	Connect Investigative Site 312	DR	美国	CA	Huntington Beach
34	Connect Investigative Site 313	JKR	美国	IN	Noblesville
35	Connect Investigative Site 314	MA	美国	FL	Maitland
36	Connect Investigative Site 315	AM	美国	Missouri (MO)	St. Louis
37	Connect Investigative Site 316	AR	美国	AZ	Gilbert
38	Connect Investigative Site 317	JV	美国	CA	Santa Anna
39	Connect Investigative Site 318	SJ	美国	CA	Sherman Oaks
40	Connect Investigative Site 319	RW	美国	Maryland (MD)	Hunt Valley
41	Connect Investigative Site 320	ZA	美国	FL	Hialeah
42	Connect Investigative Site 321	GC	美国	FL	Miami
43	Connect Investigative Site 322	WN	美国	CA	San Diego
44	Connect Investigative Site 323	MH	美国	CA	San Luis Obispo
45	Connect Investigative Site 324	SS	美国	CA	Encinitas
46	Connect Investigative Site 325	NE	美国	CA	Thousand Oaks
47	Connect Investigative Site 326	MS	美国	New Mexico (NM)	Albuerque
48	Connect Investigative Site 327	HA	美国	CA	Canoga Park
49	Connect Investigative Site 328	RB	美国	South Dakota (SD)	Rapid City
50	Connect Investigative Site 329	WC	美国	CA	Mission Viejo
51	Connect Investigative Site 330	DB	美国	Ohio (OH)	Cincinnati
52	Connect Investigative Site 331	JA	美国	FL	Miami
53	Connect Investigative Site 332	JAL	美国	FL	Coral Gables
54	Connect Investigative Site 333	VD	美国	IL	Chicago
55	Connect Investigative Site 334	KA	美国	TX (Texas)	Houston
56	Connect Investigative Site 335	MS	美国	MO	St. Joseph
57	Connect Investigative Site 336	DA	美国	Nevada (NV)	Las Vegas
58	Connect Investigative Site 337	LH	美国	FL	Miami
59	Connect Investigative Site 701	GM	保加利亚	BG	Sofia
60	Connect Investigative Site 702	VB	保加利亚	BG	Sofia
61	Connect Investigative Site 703	KV	保加利亚	BG	Pleven
62	Connect Investigative Site 704	MR	保加利亚	BG	Sofia
63	Connect Investigative Site 705	IB	保加利亚	BG	Sofia
64	Connect Investigative Site 706	TC	保加利亚	BG	Veliko Tarnovo

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院	修改后同意	2020-07-28
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-11-27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 40 ； 国际: 220 ；
已入组人数	国内: 32 ； 国际: 194 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-18；     国际：2020-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-29；     国际：2020-07-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；