长春ZSP1601片其他临床试验-ZSP1601片在NASH患者中的耐受性、药代动力学和早期药效学研究

登记号	CTR20200207	试验状态	已完成
申请人联系人	李海军	首次公示信息日期	2020-02-21
申请人名称	广东众生药业股份有限公司

登记号	CTR20200207
相关登记号	CTR20171627,
药物名称	ZSP1601片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目	评价ZSP1601片在NASH患者多中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的耐受性、药代动力学和早期药效学Ib/IIa期临床试验
试验通俗题目	ZSP1601片在NASH患者中的耐受性、药代动力学和早期药效学研究
试验方案编号	ZSP1601-18-02；v1.1	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-03-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李海军	联系人座机	0769-86100111-7346	联系人手机号	13527965326
联系人Email	li_haijun@raynovent.com	联系人邮政地址	广东省-东莞市-石龙镇信息产业园众生药业股份有限公司	联系人邮编	518033

评价ZSP1601片在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和早期药效，为ZSP1601片治疗NASH患者的进一步研究提供支持。

试验分类	其他     其他说明:安全性、药代动力学、早期药效	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 自愿遵守试验要求并在指定日期回访，对方案依从性良好； 3 受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施； 4 年龄为18～65岁男性和女性患者（包括18岁和65岁）； 5 B超显示脂肪肝； 6 NASH确诊或NASH表型诊断的患者； 7 基线时肝脏脂肪≥10%（MRI-PDFF）。
排除标准	1 筛选前1年内过量饮酒连续3个月或以上； 2 过敏体质者； 3 在筛选前三个月内献血或大量失血（＞450mL） 4 有减肥手术史或近期准备行减肥手术者； 5 肝移植手术史或计划进行肝移植； 6 肝活检提示肝硬化或既往临床诊断为肝硬化； 7 1型糖尿病患者； 8 未受控制的2型糖尿病患者（HbA1c≥8.0%）； 9 正在服用可能引起脂肪变/脂肪性肝炎的药物； 10 正在使用奥贝胆酸者； 11 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者； 12 通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病; 13 血小板计数 14 抗核抗体（ANA）确认阳性且有临床意义； 15 TSH异常且有临床意义； 16 妊娠和哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者； 17 有MRI扫描禁忌的患者； 18 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者； 19 依研究者判断不适于参加研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZSP1601片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。 2 中文通用名:ZSP1601片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天两次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。 3 中文通用名:ZSP1601片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药28天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZSP1601片安慰剂 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。 2 中文通用名:ZSP1601片安慰剂 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天两次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。 3 中文通用名:ZSP1601片安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药28天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价受试者服用ZSP1601后的安全性和耐受性：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图等。 6周 安全性指标 2 评估ZSP1601在NASH患者中的药代动力学（PK）：（单次给药PK参数及稳态PK参数）：AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数，口服清除率，蓄积指数Rac等。 药前30min内至给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估ZSP1601在NASH患者中的药效学（PD）：比较患者治疗前后肝脏脂肪含量；生化指标；生物标记物；无创纤维化指标、BMI、腰围、腹围、血糖、胰岛素抵抗、血脂等。 4周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	牛俊奇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13756661205	Email	junqiniu@aliyun.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街71号吉林大学第一医院
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林	长春
2	首都医科大学附属北京友谊医院	尤红；沈素	中国	北京	北京
3	南方医科大学南方医院	陈金军；许重远	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-10-31
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-03-18

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 37 ；
实际入组总人数	国内: 37  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-23；
试验完成日期	国内：2021-08-03；