上海BI655130III期临床试验-参与过BI655130研究的GPP患者中测试BI655130的5年研究

登记号	CTR20200484	试验状态	进行中
申请人联系人	勃林格殷格翰 临床试验信息公示组	首次公示信息日期	2020-04-10
申请人名称	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/ Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

登记号	CTR20200484
相关登记号	暂无
药物名称	BI 655130
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	泛发性脓疱性银屑病
试验专业题目	一项在泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者中评估BI 655130 治疗安全性和有效性的开放标签、长期扩展研究
试验通俗题目	参与过BI655130研究的GPP患者中测试BI655130的5年研究
试验方案编号	1368-0025;2.0版	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2020-10-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	勃林格殷格翰 临床试验信息公示组	联系人座机	021-52883966	联系人手机号
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

在已完成既往BI 655130试验的GPP患者中评价BI 655130的长期安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在既往BI 655130试验（1368-0013或1368-0027）中完成治疗阶段且未提前终止治疗，并且愿意且可以继续在当前试验中接受治疗的男性或女性患者 2 有生育能力的女性，必须准备好且有能力使用ICH M3（R2）规定的高效避孕方法（始终正确使用这些方法时年失败率低于1%）。符合这些标准的避孕方法清单请参见第4.2.2.3节以及患者须知。注：认为有生育能力的女性，即月经初潮之后至绝经后之前能生育的女性，永久绝育的女性除外。永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎不是永久绝育方法。绝经后状态是指无月经12个月，且无其他医学原因导致无月经。 3 根据ICH-GCP和当地法规，已在进入当前试验之前在1368-0025知情同意书上签名并注明日期
排除标准	1 筛选时有中度或重度发作症状证据 2 从既往BI 655130试验最后一次访视开始至当前试验筛选阶段，使用方案明确限制使用的任何药物进行治疗，或使用研究者认为可能干扰研究安全开展的任何药物进行治疗 3 重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高>正常范围上限（ULN）3倍，或总胆红素升高>2倍ULN 4 根据研究者评估，患者有充血性心脏病。 5 相关慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒感染或病毒性肝炎。如果患者在接受治疗后从急性感染中痊愈，则可对患者进行重新筛选。 6 活动性或潜伏性结核（TB）：如果QuantiFERON 或如果适用，T-SpotTB检测结果呈阳性，但如果进一步检查（根据当地实践/指南）确定患者无活动性结核病证据，则患者可参与当前研究。必须剔除活动性结核病患者。 7 曾对全身给药的试验药物或其辅料出现过敏/超敏反应。 8 在筛选时有证据表明存在活动性或疑似恶性疾病，经过适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。 9 孕妇、哺乳母亲或计划在试验期间怀孕的女性。在研究药物给药之前停止母乳喂养的女性可参与研究；这些女性在研究药物给药后16周之内不得进行母乳喂养。 10 根据研究者的评估，在既往BI 655130试验末次访视之前进行过大手术，或计划在当前试验期间进行大手术（被研究者评估为大手术）进行，例如髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）。 11 有在研究者看来有临床意义并将使研究参与者不能可靠地依从方案、遵守所有研究访视/操作要求或完成试验、损害患者安全或损害数据质量的现有或曾患疾病、除GPP外的医学状况（包括长期酗酒或药物滥用或任何状况）、外科手术、精神疾病或人际关系问题、医学检查发现（包括生命体征和心电图[ECG]）或筛选时实验室指标在参考范围之外。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BI655130 用法用量:BI655130150mg/预填充注射器（150mg/mL），单位规格：BI655130150mg/预填充注射器（150mg/mL），1mL灌装量给药途径：皮下注射剂量：在第0周进行300mg给药，然后每12周给药一次300mg每6周给药，作为在既往试验中接受过BI655130单次静脉开放标签给药补救治疗的患者的强化治疗，或在当前试验中因为GPP而接受过补救治疗的患者的强化治疗。 2 中文通用名:BI655130 用法用量:BI655130450mg/小瓶（60mg/mL），7.5mL灌装量给药途径：静脉输注剂量：900mg单次给药，用于疾病发作治疗
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点是在直至维持治疗第252周期间出现的治疗期间出现的不良事件（TEAE）。 维持治疗第252周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出现符合GPPGA定义的GPP再次发作，在GPP再发作并接受发作补救治疗的患者中：n至首次达到GPPGA评分为0或1的时间 整个试验周期 有效性指标

1	姓名	徐金华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13818978539	Email	xjhhsyy@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号门诊大楼3楼皮肤科主任办公室
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
2	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
3	大连医科大学附属第一医院	宋智琦	中国	辽宁省	大连市
4	中国医学科学院北京协和医院	晋红中	中国	北京市	北京市
5	四川大学华西医院	冉玉平	中国	四川省	成都市
6	天津医科大学总医院	刘全忠	中国	天津市	天津市
7	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
8	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
9	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江省	杭州市
10	西安交通大学第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
11	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
12	Klinikum der Universitat Munchen - Campus Innenstadt	Rueff, Franziska	德国	N/A	Munchen
13	Seoul National University Hospital	Jo, Seong-Jin	韩国	N/A	Seoul
14	Pusan National Univ. Hosp	Kim, Byung-Soo	韩国	N/A	Busan
15	Severance Hospital	Lee, Min Geol	韩国	N/A	Seoul
16	Samsung Medical Center	Lee, Joo-Heung	韩国	N/A	Seoul
17	Hospital Sultanah Aminah	Choon, Siew Eng	马来西亚	N/A	Johor Bahru
18	Hospital Selayang	Teoh, Benji	马来西亚	N/A	Selangor
19	Hospital Sultan Ismail	Selvarajah, Latha	马来西亚	N/A	Johor Bahru
20	Hospital Pakar Sultanah Fatimah	Yap, Evelyn	马来西亚	N/A	Muar
21	Hospital Raja Permaisuri Bainun	Tang, Jyh Jong	马来西亚	N/A	Negeri Perak/Ipoh
22	Hospital Pulau Pinang	Tan, Wooi Chiang	马来西亚	N/A	George Town
23	Hospital Kuala Lumpur	Binti Mohd Affandi, Azura	马来西亚	N/A	Kuala Lumpur
24	Sarawak General Hospital	Muniandy, Pubalan	马来西亚	N/A	Kuching, Sarawak
25	National University Hospital	Tan, Chris Lixian	新加坡	N/A	新加坡
26	University Hospital of Lausanne	Conrad, Curdin	瑞士	N/A	Lausanne
27	University Hospital Basel	Navarini, Alexander	瑞士	N/A	Basel
28	National Taiwan University Hospital	Tsai, Tsen Fang	台湾	N/A	Taipei
29	Ramathibodi Hospital	Rajatanavin, Natta	泰国	N/A	Bangkok
30	Institute of Dermatology	Pattamadilok , Bensachee	泰国	N/A	Bangkok
31	King Chulalongkorn Memorial Hospital	Asawanonda, Pravit	泰国	N/A	Patumwan
32	La Rabta Hospital	MOKNI , Mourad	突尼斯	N/A	Tunis
33	Farhat Hached Hospital	Denguezli, Mohamed	突尼斯	N/A	Sousse
34	Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology	Turki, Hamida	突尼斯	N/A	Tunisia
35	National Hospital of Dermatology and Venereology	Le, Doanh	越南	N/A	Ha Noi
36	HCMC Hospital of Dermato-Venereology	Pham, Tuong	越南	N/A	Ho Chi Minh
37	HOP Saint-Louis	Bachelez, Herve	法国	N/A	巴黎
38	HOP Robert Debre	Viguier, Manuelle-Anne	法国	N/A	Reims
39	HOP Saint-Andre	Beylot-Barry, Marie	法国	N/A	Bordeaux

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-02-17
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-04-03
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-07-24
4	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-09-22
5	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-12-21
6	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-03-31
7	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-04-08
8	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-05-06
9	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-08-20
10	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-11-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 26 ； 国际: 120 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 27 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-21；     国际：2019-05-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-30；     国际：2019-06-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；