上海石杉碱甲控释片I期临床试验-石杉碱甲控释片在青年和老年受试者中的药代动力学研究（预试验）

登记号	CTR20201706	试验状态	进行中
申请人联系人	李娟	首次公示信息日期	2020-08-28
申请人名称	万邦德制药集团股份有限公司/ 中国科学院上海药物研究所

登记号	CTR20201706
相关登记号	暂无
药物名称	石杉碱甲控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于阿尔茨海默症（AD）患者的学习和记忆功能障碍，用于提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。
试验专业题目	石杉碱甲控释片在青年受试者和老年受试者中单中心、开放、单次给药的药代动力学研究（预试验）
试验通俗题目	石杉碱甲控释片在青年和老年受试者中的药代动力学研究（预试验）
试验方案编号	WBD-SSJJK-Ⅰ02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-07-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李娟	联系人座机	0576-86183918	联系人手机号
联系人Email	purplezju@aliyun.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-温岭市城东街道百丈北路28号	联系人邮编	317599

青年受试者和老年受试者分别空腹口服万邦德制药集团有限公司生产的石杉碱甲控释片，比较制剂在青年受试者和老年受试者的药代动力学特征，评价制剂的安全性，为后续临床试验的设计提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （青年受试者）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 （青年受试者）年龄为 18~45 周岁的男性或女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）； 3 （青年受试者）男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）； 4 （青年受试者）受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 5 （青年受试者）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查）、酒精呼气检测和药物滥用检测、妊娠检查（青年女性）、胸片、12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 （青年受试者）受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 7 （青年受试者）受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。 8 （老年受试者）年龄≥60 周岁，性别不限； 9 （老年受试者）体重：男性≥50 kg，女性≥45kg； 10 （老年受试者）无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常； 11 （老年受试者）全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、胸片、腹部 B 超等检查结果正常或虽异常但经研究者判定处于以下状况者：经研究者判定控制稳定、且入组后不影响试验观察指标的慢性疾病者（例如：控制在正常范围内的高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）；筛选检查异常项，经研究者判定与其年龄或上述慢性疾病有关者； 12 （老年受试者）充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 （青年受试者）对石杉碱甲控释片或任意药物组分有过敏史者；有其他药物、食物过敏史、过敏性疾病或过敏体质，经研究者判断不宜入组者； 2 （青年受试者）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 （青年受试者）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 （青年受试者）有心动过缓、支气管哮喘、癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛等病史者； 5 （青年受试者）乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者； 6 （青年受试者）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 （青年受试者）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 （青年受试者）筛选前 6 个月内有药物滥用史者； 9 （青年受试者）筛选前 3 个月内使用过毒品； 10 （青年受试者）给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 11 （青年受试者）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 12 （青年受试者）筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素者； 13 （青年受试者）筛选前 4 周内接受过疫苗接种者； 14 （青年受试者）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 （青年受试者）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 （青年受试者）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 17 （青年受试者）在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 18 （青年受试者）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 （青年受试者）妊娠期或哺乳期女性受试者； 20 （青年受试者）酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）； 21 （青年受试者）自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 22 （青年受试者）在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 23 （青年受试者）其他研究者判定不适宜参加的受试者。 24 （老年受试者）已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者； 25 （老年受试者）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胆囊炎、胆石症，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等； 26 （老年受试者）有临床意义的 ECG 异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：PR间期＞220 ms、QRS 复合波时限＞120 ms、QTcB＞450 ms；筛选或基线时出现收缩压≥160mmHg 或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg 或＜50mmHg； 27 （老年受试者）给予研究药物前 3 个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛、心动过缓、心脏传导阻滞、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘者等疾病者； 28 （老年受试者）入组前 2 周使用过或研究期间需要合并使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（CYP3A、CYP2C8、CYP2C9、CYP2D6 抑制剂，CYP3A、CYP2C8、CYP2C9 诱导剂等）者； 29 （老年受试者）筛选前 3 个月献血包括成分血或大量失血（≥200mL）； 30 （老年受试者）给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 31 （老年受试者）筛选前 3 个月内使用过毒品； 32 （老年受试者）筛选前 4 周内接受过疫苗接种者； 33 （老年受试者）现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 196g，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 34 （老年受试者）每日吸烟≥10 支； 35 （老年受试者）药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）； 36 （老年受试者）乙肝表面抗原、HCV 抗体、HIV 抗体和抗梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）阳性者； 37 （老年受试者）血清谷草转氨酶（AST）和血清谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限（ULN）且经研究者判断异常有临床意义者； 38 （老年受试者）在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 39 （老年受试者）研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:石杉碱甲控释片 英文通用名:HuperzineAControlledReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:控释片 规格:0.2mg 用法用量:在空腹状态下，青年受试者口服给药0.4mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:石杉碱甲控释片 英文通用名:HuperzineAControlledReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:控释片 规格:0.2mg 用法用量:在空腹状态下，老年受试者口服给药0.2mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 、Vz/F 给药后72h 有效性指标 2 不良事件 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	刘昀	学位	理学硕士	职称	主任医师
	电话	86-21-54030254	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200030	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；