东莞卡格列净片BE期临床试验-卡格列净片生物等效性试验

登记号	CTR20201707	试验状态	已完成
申请人联系人	刘燕鸣	首次公示信息日期	2020-08-26
申请人名称	湖北华世通生物医药科技有限公司

登记号	CTR20201707
相关登记号	暂无
药物名称	卡格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制.
试验专业题目	卡格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	卡格列净片生物等效性试验
试验方案编号	WS-2020-Y01-CA	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘燕鸣	联系人座机	027-87531661	联系人手机号
联系人Email	liuyanming@waterstonepharma.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道666号光谷生物城B3	联系人邮编	430074

本试验的主要研究目的是以湖北华世通生物医药科技有限公司提供的卡格列净片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Janssen Ortho, LLC生产的卡格列净片（商品名：Invokana®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性研究。该试验的次要研究目的是观察受试制剂卡格列净片和参比制剂（商品名：Invokana®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18 ～ 45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5 ～ 26.5 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 )对卡格列净或其任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 空腹血糖≥7.0 mM或＜2.8 mM，和（或）有低血糖史者； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 有体位性低血压史者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品； 11 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者； 13 妊娠期、哺乳期女性； 14 给药前2周内使用过任何药物及保健品； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90 ~140 mmHg，舒张压60 ~ 90 mmHg，脉搏50 ~ 100次/分，体温（额温）36.0 ℃ ～ 37.2 ℃，具体情况由研究者综合判定； 20 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 21 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 22 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 23 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲安非他明、四氢大麻酚酸）； 24 胸部X片检查显示异常有临床意义者； 25 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 26 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 27 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡格列净片 英文通用名:CanagliflozinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:口服，240mL20%葡萄糖水送服。每次一片 用药时程:每周期给药1次（试验药/对照药）。空腹组或餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡格列净片 英文通用名:CanagliflozinTablets 商品名称:怡可安 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，240mL20%葡萄糖水送服。每次一片 用药时程:每周期给药1次（试验药/对照药）。空腹组或餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据给药后出现的不良事件（AE）来评价其与研究药物之间的相关性。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	戴良成	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0769-23023113	Email	dailiangcheng@163.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号
	邮编	523080	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院	戴良成	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2020-06-30

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-16；
试验完成日期	国内：2020-12-15；