济南伊布替尼胶囊BE期临床试验-伊布替尼胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20202168	试验状态	已完成
申请人联系人	张荣	首次公示信息日期	2020-11-09
申请人名称	南京先声东元制药有限公司

登记号	CTR20202168
相关登记号	暂无
药物名称	伊布替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 2、本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。3、本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗， 或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。4、本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
试验专业题目	评估受试制剂伊布替尼胶囊与参比制剂伊布替尼胶囊（亿珂®） 作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	伊布替尼胶囊生物等效性试验
试验方案编号	SIM-YBTN-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张荣	联系人座机	025-58286999	联系人手机号	18051008388
联系人Email	rong.zhang@cn.simcere.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区华康路99号	联系人邮编	210043

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂伊布替尼胶囊（规格： 140 mg；南京先声东元制药有限公司生产）与参比制剂亿珂®（规格： 140 mg； Catalent CTS LLC 生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁） 5 男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高2（m2），体重指数在 18.0-28.0 范围内（包括临界值）
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史， 或有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎、消化性溃疡或颅内出血病史， 研究医生认为不适宜参加者 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、 HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性，或乙型肝炎病史者 3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者 4 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL） 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等） 6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者 8 试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者 9 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL） 10 在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验，或计划试验结束后 7 天内行外科手术者 11 在服用研究药物前 30 天内服用了任何肝酶活性的药物（如：诱导剂—卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英、利福平、贯叶连翘等；抑制剂—克拉霉素、 泰利霉素、 科比司他、考尼伐坦、丹诺瑞韦、 波普瑞韦、 帕利瑞韦、 地尔硫卓、艾维雷韦、艾代拉利斯、英地纲韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、 奈非那韦、 利托那韦、 茚地那韦、 沙奎那韦、替拉那韦、醋竹桃霉素等）者 12 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药 13 在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品 14 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 15 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏） 16 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 17 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:IbrutinibCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:140mg 用法用量:空腹口服，一次140mg，240mL温水送服 用药时程:每周期服药一次 2 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:IbrutinibCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:140mg 用法用量:高脂高热餐后口服，一次140mg，240mL温水送服。 用药时程:每周期服药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:IbrutinibCapsules 商品名称:亿珂 剂型:胶囊 规格:140mg 用法用量:空腹口服，一次140mg，240mL温水送服。 用药时程:每周期服药一次 2 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:IbrutinibCapsules 商品名称:亿珂 剂型:胶囊 规格:140mg 用法用量:高脂高热餐后口服，一次140mg，240mL温水送服。 用药时程:每周期服药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、临床实验室检查【血生化、血常规、尿常规】、心电图等检查进行评价。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	温清	学位	临床药理硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路 105 号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理会	同意	2020-07-06

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-18；
试验完成日期	国内：2021-01-16；