郑州富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

登记号	CTR20202183	试验状态	已完成
申请人联系人	周莎莎	首次公示信息日期	2020-11-03
申请人名称	天地恒一制药股份有限公司

登记号	CTR20202183
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。
试验专业题目	富马酸丙酚替诺福韦片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究
试验方案编号	TDHY-2020-003-ZH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-10-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周莎莎	联系人座机	0731-82728192	联系人手机号	15111127358
联系人Email	medicine@hinye.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号	联系人邮编	410331

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg，天地恒一制药股份有限公司生产）与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®，规格：25 mg；Patheon Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®）（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁） 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药活性成分及其类似物过敏，或者对以下任一赋形剂过敏：α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有乳糖不耐受、半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题者； 7 在服用研究药物前30天内使用了任何P-gp或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）的抑制剂或诱导剂或其他与丙酚替诺福韦有相互作用的药物（如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、伊曲康唑、酮康唑、利福平、利福喷丁、利福布汀、圣约翰草等）； 8 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 9 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 10 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 12 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 13 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 14 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 15 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 有晕针晕血史者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 受试者因自身原因不能参加试验者； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumarateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:用药前至少禁食10小时，试验当天早晨空腹服药，给药一次（25mg），用约240ml水送服。（空腹试验组） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumarateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:用药前至少禁食10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂标准餐，第30分钟口服给药一次（25mg），用约240ml水送服。（餐后试验组） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumarateTablets 商品名称:Vemlidy 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:用药前至少禁食10小时，试验当天早晨空腹服药，给药一次（25mg），用约240ml水送服。（空腹试验组） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumarateTablets 商品名称:Vemlidy 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:用药前至少禁食10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂标准餐，第30分钟口服给药一次（25mg），用约240ml水送服。（餐后试验组） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 %AUCext，λz，t1/2，CL/F，Vd/F，F，生命体征，心电图，实验室检查 给药后120小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	金涛	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2020-10-30

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-07；
试验完成日期	国内：2021-02-04；