长春聚普瑞锌颗粒BE期临床试验-聚普瑞锌颗粒空腹生物等效性试验

登记号	CTR20202184	试验状态	已完成
申请人联系人	黄晓光	首次公示信息日期	2020-11-02
申请人名称	吉林省博大伟业制药有限公司

登记号	CTR20202184
相关登记号	暂无
药物名称	聚普瑞锌颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品为胃粘膜保护药物，用于胃溃疡的治疗
试验专业题目	聚普瑞锌颗粒75mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	聚普瑞锌颗粒空腹生物等效性试验
试验方案编号	BDWY-2020-001-FAST	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-07-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄晓光	联系人座机	0437-81158732	联系人手机号	18946581987
联系人Email	1006309306@qq.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-净月开发区聚业大街3786号	联系人邮编	130000

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂T（聚普瑞锌颗粒75mg/袋，吉林省博大伟业制药有限公司生产）与参比制剂R（聚普瑞锌颗粒Promac ®，75 mg/袋，ZERIA新药工业株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂T与参比制剂R在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠或捐卵或捐精计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5 4 年龄在18~60周岁（包括边界值）的男性和女性受试者 5 BMI在18~28 kg/m2范围内（包括临界值），且男性体重不低于50 kg、女性体重不低于45 kg 6 体格检查、生命体征、心电图正常或异常无临床意义
排除标准	1 静脉采血有困难者或不能耐受静脉穿刺者 2 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者 3 过敏体质者，或对聚普瑞锌颗粒、肌肽和锌盐或其中任一组成成分过敏者 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病史（胃炎、胃溃疡等） 5 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 6 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史 7 筛选访视前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 8 在服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验者 9 筛选前3个月内有献血或大量失血者（>450 mL） 10 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者 11 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL） 12 服用研究药物前24 h内服用过任何含酒精的制品或入住时酒精呼气测试阳性者 13 在筛选前28天至给药前服用了任何处方药、非处方药、维生素类产品或中草药 14 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者 15 筛选前2周至服用研究药物前，服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 16 筛选时，乙肝两对半、丙肝抗体、丙肝核心抗原、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体检查阳性者 17 研究者认为受试者不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚普瑞锌颗粒 英文通用名:PolaprezineGranules 商品名称:瑞莱生 剂型:颗粒剂 规格:0.5g:75mg 用法用量:口服，一周期一次，每次一袋 用药时程:每周期一次，连续2周期，每周期之间间隔7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚普瑞锌颗粒 英文通用名:PolaprezincGranules 商品名称:Promac 剂型:颗粒剂 规格:75mg 用法用量:口服，一周期一次，每次一袋 用药时程:每周期一次，连续2周期，每周期之间间隔7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-12h，Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张国成	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13844085212	Email	13844085212@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院药

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院药	张国成	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-09-10

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-10；
试验完成日期	国内：2020-12-19；