乌鲁木齐HSK3486乳状注射液II期临床试验-评价HSK3486用于长期重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性研究。

登记号	CTR20210245	试验状态	已完成
申请人联系人	韩宁衍	首次公示信息日期	2021-02-07
申请人名称	四川海思科制药有限公司/ 西藏海思科药业集团股份有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司

登记号	CTR20210245
相关登记号	CTR20200839,CTR20191416,CTR20170009,CTR20190481,CTR20182359,CTR20192568,CTR20192535,CTR20160168,CTR2
药物名称	HSK3486 乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重症监护期间的镇静
试验专业题目	一项评价 HSK3486 乳状注射液静脉给药用于重症监护（ICU）患者长时间接受机械通气时镇静的多中心、随机、 开放、丙泊酚对照的探索性临床研究
试验通俗题目	评价HSK3486用于长期重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性研究。
试验方案编号	HSK3486-206	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-04-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	韩宁衍	联系人座机	028-67250662	联系人手机号	17733195465
联系人Email	hanny@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

探索HSK3486乳状注射液用于ICU患者较长时间接受机械通气时镇静的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 需要接受气管插管的机械通气患者，预计随机后需要镇静72h以上 2 患者所需镇静目标RASS评分0 ~ -4 3 18岁≤年龄 4 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2 5 患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书
排除标准	1 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者 2 签知情前，在ICU中或在转入ICU前普通病房中已经接受丙泊酚超过3天的患者 3 3. 筛选期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a.心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV级心力衰竭（但不包括如由脓毒症或其他原因导致的III级心力衰竭等急性非重度心功能障碍）、阿-斯（Adams-stokes）综合征；筛选前近6个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎患者；b.既往有高脂血症，或经研究者判定有较大心血管疾病隐患的患者；c.精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；SOFA评分＞9分；d.既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前3个月内有酗酒史；长期服用精神类药物等；e.高位截瘫和全身瘫痪的患者；f.研究者认为血流动力学不可控的患者；g.重度肝肾功能不全（肝功能：可参考child-pugh 分级C级；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤30mL/(min*1.73 m2）[eGFR采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=175×血清肌酐(SCr)-1.234×年龄-0.179×0.79(女性)]；透析患者（但不包括某些非慢性肾功能异常病史或证据而导致的满足上述条件的患者，例如：脓毒症导致的急性肾衰竭等）；g.其他研究者认为不适宜入组的情况。 4 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者） 5 筛选前1个月内参加其他药物临床试验 6 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK3486乳状注射液 英文通用名:HSK3486InjectableEmulsion 商品名称:思舒宁 剂型:注射剂 规格:20mL：0.2mg 用法用量:负荷剂量，0.1mg/kg，4min±30s输注。维持剂量，以0.3mg/kg/h开始维持，可以按照0.05-0.1mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.06-0.8mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.05mg/kg，追加给药时长30s-1min,每次追加间隔至少2min 用药时程:持续输注给药3-5天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚乳状注射液 英文通用名:ProposalInjection 商品名称:得普利麻 剂型:注射剂 规格:20mL：200mg 用法用量:负荷剂量，0.5mg/kg，4min±30smin输注。维持剂量，以1.5mg/kg/h开始维持，可以按照0.25-0.5mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.3-4mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.25mg/kg，追加给药时长30s-1min,每次追加间隔至少2min 用药时程:持续输注给药3-5天 2 中文通用名:丙泊酚乳状注射液 英文通用名:ProposalInjection 商品名称:得普利麻 剂型:注射剂 规格:20mL：200mg 用法用量:负荷剂量，0.5mg/kg，4min±30smin输注。维持剂量，以1.5mg/kg/h开始维持，可以按照0.25-0.5mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.3-4mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.25mg/kg，追加给药时长30s-1min,每次追加间隔至少2min 用药时程:持续输注给药3-5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均镇静达标时间 结束给药时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 拔管时间 结束给药时 有效性指标 2 研究药物使用情况 结束给药时 有效性指标 3 苏醒时间 结束给药时 有效性指标 4 甘油三酯、炎症因子水平变化 结束给药时 安全性指标 5 谵妄发生率 结束给药时 安全性指标 6 护理评分 结束给药时 安全性指标 7 生命体征、12-ECG、体格检查、结束给药时安全性指标实验室检查（含血常规、血生化、尿常规）、凝血功能和血气分析 结束给药时 安全性指标 8 不良事件 结束给药时 安全性指标

1	姓名	于湘友	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0991-4362930	Email	yu2796@163.com	邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-鲤鱼山南路137号
	邮编	830054	单位名称	新疆医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆医科大学第一附属医院	于湘友	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
2	四川大学华西医院	康焰	中国	四川省	成都市
3	东南大学附属中大医院	杨毅	中国	江苏省	南京市
4	中南大学湘雅医院	张丽娜	中国	湖南省	长沙市
5	首都医科大学附属北京天坛医院	周建新	中国	北京市	北京市
6	遵义市第一人民医院	温建立	中国	贵州省	遵义市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-01-28
2	新疆医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-06-23
3	新疆医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-06-29

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-10；
试验完成日期	国内：2021-08-28；