南宁氯雷他定片BE期临床试验-氯雷他定片人体生物等效性研究

登记号	CTR20210642	试验状态	进行中
申请人联系人	罗利	首次公示信息日期	2021-04-13
申请人名称	北大医药股份有限公司

登记号	CTR20210642
相关登记号	暂无
药物名称	氯雷他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹，瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
试验专业题目	评估受试制剂氯雷他定片与参比制剂氯雷他定片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	氯雷他定片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-1907007	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	罗利	联系人座机	023-61301146	联系人手机号	15683269528
联系人Email	luoli@pku-hc.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-北碚区水土镇方正大道21号	联系人邮编	400714

评估受试制剂氯雷他定片与参比制剂氯雷他定片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者； 2 （问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者； 3 （问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物及其他物质过敏者，如牛奶和花粉），或对本品中任何成分（氯雷他定、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁）过敏者； 4 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 7 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 8 （问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者； 9 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 10 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂，或放置有持续释放药物的宫内节育器者； 11 （问诊）试验前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性； 12 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者； 13 （问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划者； 14 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 15 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 17 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚、酸橙、柚子等柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 18 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 19 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 20 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 21 （问诊）试验前7天内排便不规律者； 22 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 23 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者； 24 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片 英文通用名:LoratadineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，一天一次，每次10mg，用240mL水送服； 用药时程:共计4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片 英文通用名:LoratadineTablets 商品名称:开瑞坦 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，一天一次，每次10mg，用240mL水送服； 用药时程:共计4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2等 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征及方案中规定的实验室检查项 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	黄学成	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15277110545	Email	xchhnn@sina.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第二人民医院	黄学成	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2021-03-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；