济南布洛芬注射液其他临床试验-布洛芬注射液在中国儿童发热/疼痛患者中的群体药代动力学研究

登记号	CTR20210644	试验状态	进行中
申请人联系人	李亚星	首次公示信息日期	2021-04-08
申请人名称	成都苑东药业有限公司/ 四川阳光润禾药业有限公司

登记号	CTR20210644
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	6个月及以上儿科患者的解热治疗：1）发热的退热治疗。2）治疗轻至中度疼痛，作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。
试验专业题目	布洛芬注射液在中国儿童发热/疼痛患者中的群体药代动力学研究
试验通俗题目	布洛芬注射液在中国儿童发热/疼痛患者中的群体药代动力学研究
试验方案编号	SDU-IBU2020004	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李亚星	联系人座机	028-67585098	联系人手机号	15928564361
联系人Email	lyx@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区西源大道8号	联系人邮编	611731

研究布洛芬注射液在中国儿童患者中的药代动力学数据 描述布洛芬注射液的有效性和短期安全性 评估中国儿童患者对布洛芬注射液的耐受性 优化布洛芬儿童剂量方案

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 2岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 住院患者。 2 年龄6个月~2周岁。 3 腋温≥38.5℃，且有≤3天的发热史。（解热适应症） 4 接受非心脏手术需要药物镇痛治疗（NRSOBS≥4分）。（镇痛适应症） 5 治疗中使用布洛芬注射液。 6 获得患者父母一方或其他法定监护人的书面知情同意。
排除标准	1 无法建立静脉通路。 2 给药前4小时内接受阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、塞来昔布等药物治疗，或前6小时内接受布洛芬药物治疗。 3 给药前72小时内接受过或正在接受类固醇激素治疗。 4 给药前15分钟内体温低于38.5℃，且住院期间不再发热。（解热适应症） 5 有以下任何情况之一：（解热适应症）n？t入组前7天内患有慢性发热或非初发发热，例如因风湿病、癌症或不明原因导致的发热； n？t输血或药物反应引起的发热； n？t神经性发热； n？t发热性癫痫发作史；n？t过去6个月内存在热危象史。 6 有以下任何情况之一：（镇痛适应症）n？t患有与痛觉相关的神经紊乱； n？t患有慢性疼痛，需要日常使用止痛剂；n？t手术前24小时内服用阿片类药物。 7 对布洛芬注射液活性成分及任何辅料有超敏反应的患者（如过敏反应和严重皮肤反应）。 8 服用阿司匹林或其他包括其非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏样反应的患者。 9 有潜在的出血风险/出血性疾病（有以下任何情况之一）：n？t有先天性出血史（例如血友病），或任何活跃的临床上明显的出血，或有潜在的血小板功能障碍（血小板计数＜100×109/L），包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天性血小板功能障碍等； n？t有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； n？t应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； n？t正在接受全剂量抗凝治疗（不含因医疗操作抗凝常规给予的抗凝剂）。 10 伴随疾病（有以下任何情况之一）：n？t重度心力衰竭； n？t已知的肝肾疾病，和/或功能障碍（ALT或AST＞5倍正常值上限，或胆红素＞2.5倍正常值上限；Scr＞176 μmol/L），包括（但不限于）透析、少尿、肾功能受损或肾移植，和/或正在接受肾毒性药物； n？t严重的溶血性贫血； n？t免疫抑制； n？t脱水、腹泻；n？t严重哮喘；n？t冠状动脉旁路搭桥术围手术期治疗的患者；n？t体外膜肺氧合；n？t患有先天性心脏病导管未闭合。 11 因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14天。 12 入组前30天内参加过另一种研究药物的临床试验。 13 存在研究人员认为不适合入组的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:芬立平 剂型:注射剂 规格:8ml：0.8g 用法用量:按10mg/kg体重静脉滴注，根据需要可每4-6小时重复给药，最大单次给药剂量400mg。输注时间至少10分钟。最大每日剂量2.4g或40mg/kg体重，以两者中较低剂量为准。 用药时程:根据需要可每4-6小时重复给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 布洛芬注射液的血浆浓度和群体药代动力学 给药后6小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 协变量分析 最后一次给药后3天内 安全性指标 2 有效性评价指标 最后一次给药后3天内 有效性指标 3 安全性评价指标 最后一次给药后3天内 安全性指标 4 受试者脱落比例，耐受性问题导致的病人脱落 最后一次给药后3天内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵维	学位	博士研究生	职称	教授
	电话	0531-88383308	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-经十路16766号
	邮编	250013	单位名称	山东省千佛山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东省千佛山医院	赵维	中国	山东省	济南市
2	重庆医科大学附属儿童医院	刘恩梅	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会	同意	2021-03-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；