哈尔滨HS-10587I期临床试验-HS-10587 治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期实体瘤患者的I期临床研究

登记号	CTR20261525	试验状态	进行中
申请人联系人	晏曦	首次公示信息日期	2026-04-20
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司/ 常州恒邦药业有限公司

登记号	CTR20261525
相关登记号	暂无
药物名称	HS-10587
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	MTAP缺失的晚期实体瘤
试验专业题目	评价HS-10587 治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征和初步有效性的开放、多中心 I期临床研究
试验通俗题目	HS-10587 治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期实体瘤患者的I期临床研究
试验方案编号	HS-10587-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏豪森药业集团有限公司"],["上海翰森生物医药科技有限公司"],["常州恒邦药业有限公司"]]
联系人姓名	晏曦	联系人座机	021-53393799	联系人手机号	18721195312
联系人Email	yanx1@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦	联系人邮编	201203

主要目的：评价 HS-10587 在 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 次要目的：评价 HS-10587 在 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者中的其他安全性指标、药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书（ICF）"],["经病理学（组织或细胞）确诊的晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗"],["经证实存在MTAP缺失"],["美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0～1分"],["预计生存期≥12周"],["根据RECIST 1.1，患者存在至少1个可测量病灶"],["育龄期女性参与者愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性参与者愿意使用屏障避孕"]]
排除标准	[["其他原发恶性肿瘤病史"],["存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液或心包积液"],["存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在已知的未经治疗的脑转移或有症状或病情不稳定"],["存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 6.0 版）≥2 级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）"],["骨髓储备或肝肾器官功能不足"],["有严重、未控制或活动性心脑血管疾病"],["严重或控制不佳的糖尿病"],["严重或控制不佳的高血压"],["首次给药前4 周内发生过严重感染"],["长期使用类固醇治疗，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史"],["已获知存在活动性传染病"],["存在临床上严重的胃肠功能异常"],["存在严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病"],["既往有严重的神经或精神障碍史"],["妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性参与者"],["既往有严重过敏史者，或对HS-10587 的任何活性或非活性成分或对与HS-10587 化学结构类似或HS-10587同类别的药物有超敏反应史"],["经研究者判断存在任何危及参与者安全或干扰研究评估状况的参与者"]]

试验药	[["中文通用名:HS-10587 英文通用名:HS-10587 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:连续口服给药，21天为一个治疗周期，直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准 用药时程:21天为一个治疗周期，直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率；HS-10587 在 MTAP 缺失晚期实体瘤患者中最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HS-10587的安全性","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["HS-10587的PK特征","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["HS-10587的有效性：基于 RECIST v1.1 标准评估的ORR、DOR、DCR、TTR、PFS以及OS。","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	于雁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0451-86298727	Email	gpyuyan@163.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
	邮编	150081	单位名称	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

[["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","于雁","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["复旦大学附属肿瘤医院","虞先濬","中国","上海市","上海市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","董晓荣","中国","湖北省","武汉市"],["湖南省肿瘤医院","曹军","中国","湖南省","长沙市"],["郑州大学第一附属医院","郭三星","中国","河南省","郑州市"],["浙江省肿瘤医院","余新民","中国","浙江省","杭州市"],["河南省肿瘤医院","赵艳秋","中国","河南省","郑州市"],["南昌大学第一附属医院","孙龙华","中国","江西省","南昌市"],["福建医科大学附属第一医院","施稀","中国","福建省","福州市"],["云南省肿瘤医院","杨润祥","中国","云南省","昆明市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","周韶璋","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","王广雨","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["山东省肿瘤医院","李娟","中国","山东省","济南市"],["福建省肿瘤医院","张晶","中国","福建省","福州市"],["上海市胸科医院","储天晴","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","同意","2026-04-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 362 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；