北京CMS-D001片I期临床试验-在健康参与者中评价CMS-D001和伊曲康唑或利福平药物-药物相互作用（DDI）的单中心、开放、自身对照的临床研究

登记号	CTR20261530	试验状态	进行中
申请人联系人	饶显平	首次公示信息日期	2026-04-20
申请人名称	海南康哲美丽科技有限公司

登记号	CTR20261530
相关登记号	CTR20243429,CTR20251392,CTR20254962,CTR20260287,CTR20261529
药物名称	CMS-D001片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	在健康参与者中评价CMS-D001和伊曲康唑或利福平药物-药物相互作用（DDI）的单中心、开放、自身对照的临床研究
试验通俗题目	在健康参与者中评价CMS-D001和伊曲康唑或利福平药物-药物相互作用（DDI）的单中心、开放、自身对照的临床研究
试验方案编号	D001-01-005	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-04-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南康哲美丽科技有限公司"]]
联系人姓名	饶显平	联系人座机	0755-82418801	联系人手机号
联系人Email	raoxianping@cms.net.cn	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区科技大道22号海口国科中心C座6楼整层	联系人邮编	570216

本研究目的是研究在健康参与者中药物相互作用CMS-D001的药代动力学、安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)t自愿参加本研究，并签署知情同意书；"],["2)t能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件，能够依照方案规定完成研究；"],["3)t年龄18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书当天为准），男性或女性；"],["4)t筛选时体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含边界值），且女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg；"],["5)t有生育能力的参与者（包括伴侣）自签署知情同意书之日开始至研究末次用药后3个月内无生育、捐卵或捐精计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定。"]]
排除标准	[["有严重过敏病史，包括食物或药物过敏，或对试验用药品或其组分过敏者。"],["有任何心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、血液、内分泌和代谢、风湿免疫、神经精神、肌肉骨骼系统疾病的重要病史或临床表现，需要药物和/或其他治疗（包括饮食限制和物理治疗），研究者认为不适合参加本研究者；"],["有心室功能障碍（如充血性心力衰竭）或有心衰病史，有心功能紊乱史或心衰的危险因素者；"],["筛选前6个月内患严重感染性疾病（如需住院治疗或肠外抗生素治疗或机会性感染），或有慢性或复发性感染性疾病病史；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括但不限于：吸收不良综合征、炎症性肠病、乳糜泻、胃切除术、胆囊切除术、肠切除术（阑尾切除术除外）；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["筛选前8周内有严重创伤史或接受过重大手术（如胃肠道手术、肿瘤手术等），或计划在研究期间进行手术者；"],["给药前2周或至少5个半衰期内使用过任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素、矿物质和膳食补充剂等），以较长时间为准；"],["给药前2周内使用过已知为CYP3A诱导剂或抑制剂，或P-gp抑制剂的药物或物质，或处于该药物的5个半衰期内（以较长者为准）；"],["筛选前4周内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内参加过任何其他涉及药物或医疗器械的临床研究，或计划在本研究期间参加此类临床试验，或处于该药物的5个半衰期内（以较长者为准）；"],["筛选前6个月内有药物滥用史，或药物滥用检测结果任意一项呈阳性者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精=啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或研究期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；"],["给药前7天内服用过特殊饮食[包括葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等]；或研究期间不能控制特殊饮食者；"],["给药前3天内进行剧烈运动或体力活动，或拒绝在整个研究期间避免剧烈运动或体力活动者；"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及其他辅助检查结果（胸部X线、腹部超声）异常且经研究者判断有临床意义；"],["肝功能异常者：AST或ALT>1.5×正常值上限（ULN）、碱性磷酸酶>1.5×ULN、总胆红素或直接胆红素>1.5×ULN；"],["血清乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）检测阳性者；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["静脉采血困难（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者；"],["筛选前3个月内献血或失血≥200 mL，或接受了输血或使用血制品；或计划在研究期间献血者；"],["育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["经研究者判断不适合参加本研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:CMS-D001片 英文通用名:CMS-D001Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服 用药时程:单次给药"],["中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.15g 用法用量:口服 用药时程:多次给药"],["中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:ItraconazoleCapsules 商品名称:斯皮仁诺","剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:口服 用药时程:多次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["CMS-D001的主要PK参数：峰浓度（Cmax）、从0时至最后一个可定量时间点的药-时曲线下面积（AUC0-last）、从0时至无穷大时间点的药-时曲线下面积（AUC0-inf）","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["CMS-D001的其他PK参数：达峰时间（Tmax）、终末相消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）","给药后72小时","有效性指标"],["不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）和实验室检查","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	董瑞华	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	010-80839386	Email	ruihua_dong_rw@163.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区潞苑东路101号院
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

[["首都医科大学附属北京友谊医院","董瑞华","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","同意","2026-04-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；