北京氟[18F]妥西吡注射液I期临床试验-Tau蛋白PET显像剂氟[18F]妥西吡注射液的I期临床研究

登记号	CTR20261517	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡超君	首次公示信息日期	2026-04-20
申请人名称	杭州亦立医药有限公司

登记号	CTR20261517
相关登记号	暂无
药物名称	氟[18F]妥西吡注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种放射性体内诊断药物，用于在拟行阿尔茨海默病（AD）评估的成人认知功能损伤患者中进行脑部正电子发射断层扫描（PET）成像，以估计聚集的tau神经原纤维缠结（NFT）的密度和分布。
试验专业题目	一项评价氟[18F]妥西吡注射液PET显像在中国受试者中的安全性和耐受性、药代动力学、生物分布和辐射剂量学以及初步诊断效能的单臂、非随机、开放性Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	Tau蛋白PET显像剂氟[18F]妥西吡注射液的I期临床研究
试验方案编号	ELI-101-001	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2026-01-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州亦立医药有限公司"]]
联系人姓名	蔡超君	联系人座机	138-62171020	联系人手机号	13862171020
联系人Email	chaojun.cai@eliradiopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区天目西路128号嘉里不夜城企业中心第一座1601B	联系人邮编	200070

评估氟[18F]妥西吡注射液PET显像在中国受试者中的安全性和耐受性，并评估其药代动力学、生物分布和辐射剂量学以及初步诊断效能

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书（ICF）"],["50-85岁（包含50岁和85岁）的男性或女性。"],["受教育程度可配合神经心理学测试且结果可信。"],["4.t符合下列认知障碍相关标准：n1)tCN：无认知障碍史、CDR=0、MMSE≥27、Aβ-PET阴性、MRI无临床意义的神经退行性变；2)tMCI：符合AD源性MCI核心标准、CDR=0.5、MMSE≥24、Aβ-PET阳性、MRI示神经退行性变；3)tAD：符合很可能AD痴呆核心标准、CDR 0.5/1/2、MMSE 15–26、Aβ-PET阳性、MRI示神经退行性变"],["有生育能力者：从签署ICF至给药后6个月无生育/捐精捐卵计划，并采取高效避孕措施（含伴侣）"],["仅MCI/AD：有照料者提供认知状态信息并陪同参与全部访视"],["仅MCI/AD：签署ICF前6个月内未接受抗Aβ免疫治疗；前30天内MCI/AD对症治疗药物剂量稳定且不影响神经心理学测试"]]
排除标准	[["妊娠期（筛选期或给药前妊娠检测阳性）或哺乳期女性"],["签署ICF前2年内有酗酒或药物滥用史"],["签署ICF前5年内有恶性肿瘤病史（已充分治疗的特定肿瘤或完全缓解＞5年者除外）"],["签署ICF前2年内患有经研究者判断有临床意义且可能影响安全或结果的疾病"],["筛选期检查异常有临床意义且可能影响安全或结果"],["HIV、HCV或梅毒抗体阳性，或HBsAg阳性且HBV DNA高于定量下限"],["筛选前1个月内接受过手术，或计划在研究期间手术"],["已知对放射性射线、酒精、氟[18F]妥西吡注射液或其辅料过敏，或有其他严重过敏史"],["由AD以外的其他原因引起的认知障碍"],["有临床意义的梗死或可能的多发性脑梗死性痴呆"],["目前有临床意义的精神疾病（如严重抑郁症、精神分裂症）"],["癫痫症或惊厥病史（儿童期热性惊厥除外）"],["签署ICF前10年内有重大电离辐射职业暴露（＞50 mSv/年）"],["不能耐受PET/MRI检查或存在相关禁忌症"],["无法按要求完成PET显像"],["给药前48小时内或给药后24小时内使用造影剂或放射性药物"],["签署ICF前30天内或计划给药后6天内参与其他药物临床研究"],["患有除AD性痴呆外的其他神经退行性疾病"],["患有除AD性痴呆外的其他痴呆"],["研究者认为不适合参加研究的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:氟[18F]妥西吡注射液 英文通用名:FlortaucipirF18injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:8.1-100mCi/mL 用法用量:10±1mCi 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）等的变化","给药后和随访期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["氟[18F]妥西吡注射液PET显像的药代动力学特征、生物分布、辐射剂量学特征及初步诊断效能","给药日","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王瑞民	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501151740	Email	wrm@yeah.net	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

[["中国人民解放军总医院","王瑞民","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国人民解放军总医院医学伦理委员会","同意","2026-03-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；