北京NB001片II期临床试验-一项评价NB001用于偏头痛急性期治疗的有效性、安全性的II期临床试验

登记号	CTR20261524	试验状态	进行中
申请人联系人	周建仁	首次公示信息日期	2026-04-20
申请人名称	浙江永展医药科技有限公司

登记号	CTR20261524
相关登记号	暂无
药物名称	NB001片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	偏头痛急性期治疗
试验专业题目	一项评价NB001用于偏头痛急性期治疗的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
试验通俗题目	一项评价NB001用于偏头痛急性期治疗的有效性、安全性的II期临床试验
试验方案编号	NB001-02-002	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-02-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江永展医药科技有限公司"]]
联系人姓名	周建仁	联系人座机	0571-88318118	联系人手机号	18757568326
联系人Email	jrz@forevercheer.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市拱墅区祥宏路116号起梦跨境2号楼1505室	联系人邮编	310011

主要目的：评价不同剂量NB001片治疗中-重度偏头痛急性发作的有效性。 次要目的：评价不同剂量NB001片治疗中-重度偏头痛急性发作的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["1. 年龄18岁至65岁（含边界值），男女均可"],["2. 符合ICHD-3有先兆偏头痛或无先兆偏头痛诊断标准"],["3. 首次偏头痛的发作年龄需＜50周岁，有偏头痛（无论是否伴有先兆）病史≥1年者"],["4. 根据研究者的判断，筛选前3个月内每月中度或重度偏头痛发作次数2-8次"],["5. 根据研究者判断，既往在不治疗偏头痛或偏头痛治疗不成功的情况下，偏头痛持续4-72小时"],["6. 知情同意并自愿参加本项临床试验，能够签署知情同意书者"],["7. 育龄期女性及男性必须严格避孕，直至最后一次药物服用完成的30天后"],["8. 能够充分理解和完成研究相关量表，及使用电子患者报告软件"]]
排除标准	[["严重过敏体质，或经研究者判断已知或疑似对试验用药品或其辅料过敏者"],["受试者无法区分偏头痛发作与紧张型头痛或其他头痛"],["根据研究者判断，筛选前3个月每月平均≥15天头痛史，或根据ICHD-3，当前诊断为慢性偏头痛"],["特殊类型的偏头痛，如偏瘫型偏头痛、伴有脑干先兆偏头痛等"],["根据研究者判断，存在其他复杂性疼痛综合征、复杂性精神疾病、痴呆、癫痫和其他严重的神经性病变"],["存在需要每日止痛药治疗的慢性、非头痛性疼痛疾病"],["有临床意义的心血管、脑血管、血液学、内分泌、肺脏、肾脏、肝脏、胃肠道、精神或神经系统疾病。如果有此类疾病病史，但在筛选前疾病已稳定超过6个月，且研究者认为不太可能影响受试者参与研究，则受试者可入选研究"],["筛选前5年内有恶性肿瘤史，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外"],["有任何可能会影响研究药物吸收或代谢的既往胃肠道疾病史；近期有腹泻病史者"],["有活动性消化系统溃疡，慢性消化系统炎症，严重痔疮（III-IV期内痔，或出血性外痔）者"],["乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体（TPHA）或艾滋病病毒（HIV）抗体筛选检查阳性者"],["肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.5倍者；肾功能异常：估计肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2（根据简化的MDRD公式计算）；肌酸激酶>2.0×ULN"],["筛选时12导联心电图结果：男性QTcF＞450msec，女性QTcF＞470msec"],["怀疑或确有酒精、药物滥用病史者"],["妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者"],["筛选前1个月内参加过其他临床试验者"],["研究者认为不适宜参加本临床试验者"]]

试验药	[["中文通用名:NB001片 英文通用名:NB001Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:急性发作时口服给药一次，根据临床试验方案给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:NB001片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:急性发作时口服给药一次，根据临床试验方案给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["1.给药后2小时无疼痛（定义为头痛严重程度从基线时[给药前]的中度/重度降至无疼痛）的受试者比例；","给药后2小时","有效性指标"],["2.给药后2小时无最困扰症状（MBS）的受试者比例","给药后2小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["1.给药后2小时疼痛缓解（定义为基线时[给药前]中度/重度偏头痛样头痛降至轻度头痛或无头痛）的受试者比例","给药后2小时","有效性指标"],["2.给药后2小时功能恢复正常的受试者比例（根据功能残疾量表报告）","给药后2小时","有效性指标"],["3.给药后24小时内使用急救药物的受试者比例","给药后24小时","有效性指标"],["4.给药后2-24小时疼痛持续缓解（定义为给药后2小时疼痛缓解，未给予急救药物，且2-24小时未发生中度/重度头痛）的受试者比例","给药后2-24小时","有效性指标"],["5.给药后2-48小时疼痛持续缓解的受试者比例","给药后2-48小时","有效性指标"],["6.给药后2-24小时持续无疼痛（定义为给药后2小时无疼痛，未给予急救药物，2-24小时内未发生轻度/中度/重度头痛）的受试者比例","给药后2-24小时","有效性指标"],["7.给药后2-48小时持续无疼痛的受试者比例","给药后2-48小时","有效性指标"],["不良事件；生命体征（体温、脉搏、呼吸和血压）；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规）；12导联心电图","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	于生元	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13501171068	Email	yusy1963@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院第一医学中心

[["中国人民解放军总医院第一医学中心","于生元","中国","北京市","北京市"],["中国人民解放军总医院第一医学中心","董钊","中国","北京市","北京市"],["河北省人民医药","王贺波","中国","河北省","石家庄市"],["广东省人民医院","张玉虎","中国","广东省","广州市"],["厦门大学附属第一医院","曲红丽","中国","福建省","厦门市"],["南京脑科医院","赵红星","中国","江苏省","南京市"],["上海交通大学医学院附属新华医院","刘振国","中国","上海市","上海市"],["中南大学湘雅医院","谷文萍","中国","湖南省","长沙市"],["西安交通大学医学院第一附属医院","罗国刚","中国","陕西省","西安市"],["江苏省人民医院","顾萍","中国","江苏省","南京市"],["青岛大学附属医院","张亮","中国","山东省","青岛市"],["重庆医科大学附属第一医院","周冀英","中国","重庆市","重庆市"],["中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院","万东君","中国","甘肃省","兰州市"],["武汉大学人民医院（湖北省人民医院）","肖哲曼","中国","湖北省","武汉市"],["吉林大学第一医院","董铭","中国","吉林省","长春市"],["大连医科大学附属第一医院","王哲","中国","辽宁省","大连市"],["中国医学科学院北京协和医院","沈航","中国","北京市","北京市"],["山东第一医科大学附属省立医院","陈春富","中国","山东省","济南市"],["中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院","左世伦","中国","重庆市","重庆市"],["临沂市人民医院","田茜","中国","山东省","临沂市"],["中南大学湘雅二医院","张洁","中国","湖南省","长沙市"],["中国人民解放军空军军医大学第二附属医院","雷革胜","中国","陕西省","西安市"],["齐齐哈尔医学院附属第二医院","刘洋","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["中山大学附属第一医院","廖松洁","中国","广东省","广州市"],["福建医科大学附属协和医院","陈晓春","中国","福建省","福州市"],["山西省心血管病医院","陈晨","中国","山西省","太原市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国人民解放军总医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-11-13"],["中国人民解放军总医院医学伦理委员会","同意","2026-02-05"],["中国人民解放军总医院医学伦理委员会","同意","2026-03-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；