上海BAY3547926注射液I期临床试验-一项旨在探究 BAY 3547926 药物安全性，以及其在晚期肝癌受试者中疗效的首次人体临床试验

登记号	CTR20261299	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2026-04-07
申请人名称	Bayer AG/ 拜耳医药保健有限公司/ SOFIE；Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

登记号	CTR20261299
相关登记号	暂无
药物名称	BAY 3547926 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2500219
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	一项在晚期肝细胞癌（HCC）参与者中评价BAY 3547926单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放性、非随机、首次人体、I期剂量递增和扩展研究
试验通俗题目	一项旨在探究 BAY 3547926 药物安全性，以及其在晚期肝癌受试者中疗效的首次人体临床试验
试验方案编号	22262	方案最新版本号	5.0
版本日期:	2025-10-03	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["Bayer AG"],["拜耳医药保健有限公司"],["SOFIE；Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH"]]
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层	联系人邮编	100020

本研究中，研究人员旨在探究新型药物 BAY 3547926 的安全性，以及该药物在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的疗效。此类肝癌患者体内存在一种名为磷脂酰肌醇蛋白聚糖 3（GPC3）的特异性蛋白。研究人员还将确定 BAY 3547926 用于晚期肝细胞癌患者的最佳给药剂量，并研究该药物在人体内的吸收与分布规律。研究药物 BAY 3547926 可将放射性制剂递送至癌细胞内部。该放射性制剂会释放射线，损伤癌细胞并使其凋亡。由于射线的作用距离较短，因此对周围健康组织的损伤程度预计较低。本研究是 BAY 3547926 的首次人体临床试验。在研究第一部分，参与者将接受不同剂量 BAY 3547926 的单药治疗，以确定安全性良好且疗效最佳的给药剂量。确定该剂量后，更多参与者将在研究第二部分接受 BAY 3547926 单药治疗，以及在研究第三部分接受该药物联合其他疗法的治疗。每位参与者将参与三个不同研究部分中的一项。研究期间，医生及研究团队将为受试者进行健康检查、人体影像学扫描、采集血液与尿液样本，并询问受试者的身体感受及出现的健康问题。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["局部晚期或转移性和/或不可切除的HCC（肝细胞癌）的参与者，经组织学或细胞学证实；或根据美国肝病研究学会（AASLD）标准，在肝硬化确诊基础上经非侵入性诊断方法证实。"],["经中心实验室免疫组化（IHC）检测证实肿瘤样本中GPC3表达呈阳性。"],["疾病不适合根治性手术和/或已确认有效性的局部区域治疗（如切除术、局部消融、化疗栓塞），或此类治疗后出现疾病进展。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1。"],["在研究治疗开始前28天内，经当地研究中心研究者根据RECIST 1.1评估，确定至少存在一个可测量病灶（通过CT或MRI）。"],["骨髓和器官功能良好。"]]
排除标准	[["纤维板层型HCC、肉瘤样HCC和混合型肝细胞癌/胆管细胞癌亚型。"],["有CNS转移病史或临床证据的参与者（符合特定标准者除外）。"],["过去 12 个月内，曾出现≥2 级肝性脑病病史。"],["存在具有临床意义的腹水。"]]

试验药	[["中文通用名:BAY3547926 英文通用名:225Acanti-GPC3-ACC 商品名称:NA","剂型:溶液 规格:1.0MBq-9.6MBq 用法用量:单次输注 用药时程:在6周治疗周期的第1天给药。每例参与者接受最多4个周期的研究治疗。"],["中文通用名:BAY3547926 英文通用名:225Acanti-GPC3-ACC 商品名称:NA","剂型:溶液 规格:1.0MBq-9.6MBq 用法用量:单次输注 用药时程:在6周治疗周期的第1天给药。每例参与者接受最多4个周期的研究治疗。"],["中文通用名:BAY3547922 英文通用名:Coldanti-GPC3-ACC 商品名称:NA","剂型:冻干物 规格:12.5mg-17.5mg 用法用量:单次输注 用药时程:在6周治疗周期的第1天给药。每例参与者接受最多4个周期的研究治疗。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第一部分（剂量递增阶段）：治疗中出现的不良事件（TEAEs）的发生率及严重程度","首次给药后最长至 60 个月","安全性指标"],["第一部分（剂量递增）：推荐安全有效剂量n推荐安全有效剂量基于剂量限制性毒性发生率，经至事件时间连续重评估方法分析的初步抗肿瘤活性数据（研究者依据《实体瘤疗效评价标准》1.1 版评估的客观缓解率）确定。","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标+安全性指标"],["第二部分（剂量扩展阶段）：治疗期出现的不良事件（TEAEs）的发生率及严重程度","首次给药后最长至 60 个月","安全性指标"],["第二部分（剂量扩展阶段）：研究者依据《实体瘤疗效评价标准》1.1 版评估的客观缓解率（ORR）","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标"],["第二部分（剂量扩展阶段）：研究者依据《实体瘤疗效评价标准》1.1 版评估的疾病控制率（DCR）","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标"],["第二部分（剂量扩展阶段）：研究者依据《实体瘤疗效评价标准》1.1 版评估的缓解持续时间（DoR）","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标"],["第二部分（剂量扩展阶段）：研究者依据《实体瘤疗效评价标准》1.1 版评估的无进展生存期（PFS）","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标"],["第三部分（联合用药剂量扩展阶段）：治疗期出现的不良事件（TEAEs）的发生率及严重程度","首次给药后最长至 60 个月","安全性指标"],["第三部分（联合用药剂量扩展阶段）：研究者依据《实体瘤疗效评价标准》1.1 版评估的客观缓解率（ORR）","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标"],["第三部分（联合用药剂量扩展阶段）：研究者依据《实体瘤疗效评价标准》1.1 版评估的疾病控制率（DCR）","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标"],["第三部分（联合用药剂量扩展阶段）：研究者依据《实体瘤疗效评价标准》1.1 版评估的缓解持续时间（DoR）","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标"],["第三部分（联合用药剂量扩展阶段）：研究者依据《实体瘤疗效评价标准》1.1 版评估的无进展生存期（PFS）","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第一部分（剂量递增）：基于治疗期出现的不良事件、剂量限制性毒性发生率及严重度，及药代动力学特征、免疫原性及初步抗肿瘤活性（研究者依据《实体瘤疗效评价标准》1.1 版评估客观缓解率）确定的推荐剂量水平","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标+安全性指标"],["第一部分（剂量递增）：基于治疗期出现的不良事件、剂量限制性毒性发生率及严重度，及药代动力学特征、免疫原性与初步抗肿瘤活性（研究者依据《实体瘤疗效评价标准》1.1 版评估客观缓解率）制定的推荐给药方案","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标+安全性指标"],["第一部分（剂量递增阶段）：研究者依据《实体瘤疗效评价标准》1.1 版评估的客观缓解率（ORR）","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标"],["第一部分（剂量递增阶段）：研究者依据《实体瘤疗效评价标准》1.1 版评估的疾病控制率（DCR）","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标"],["第一部分（剂量递增阶段）：研究者依据《实体瘤疗效评价标准》1.1 版评估的缓解持续时间（DoR）","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标"],["第一部分（剂量递增阶段）：研究者依据《实体瘤疗效评价标准》1.1 版评估的无进展生存期（PFS）","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标"],["第一部分（剂量递增阶段）：单次给药及多次给药后 BAY 3547926 的观测峰浓度（Cmax）","首次给药后最长至 36 周","有效性指标+安全性指标"],["第一部分（剂量递增阶段）：单次给药及多次给药后 BAY 3547926 的曲线下面积（AUC）","首次给药后最长至 36 周","有效性指标+安全性指标"],["第一部分（剂量递增阶段）：若数据支持，单次给药及多次给药后 BAY 3547926 的清除率","首次给药后最长至 36 周","有效性指标+安全性指标"],["第二部分（剂量扩展阶段）：基于安全性、药代动力学、免疫球蛋白及药效学活性标志物与疗效评估结果确定的推荐剂量","首次给药后最长至 36 个月","有效性指标+安全性指标"],["第二部分（剂量扩展阶段）：基于安全性、药代动力学、免疫球蛋白及药效学活性标志物与疗效评估结果确定的推荐给药方案","首次给药后最长至 36 个月","有效性指标+安全性指标"],["第二部分（剂量扩展阶段）：单次给药及多次给药后 BAY 3547926 的观测峰浓度（Cmax）","首次给药后最长至 36 周","有效性指标+安全性指标"],["第二部分（剂量扩展阶段）：单次给药及多次给药后 BAY 3547926 的曲线下面积（AUC）","首次给药后最长至 36 周","有效性指标+安全性指标"],["第二部分（剂量扩展阶段）：若适用且数据支持，单次给药及多次给药后 BAY 3547926 的清除率","首次给药后最长至 36 周","有效性指标+安全性指标"],["第三部分（联合用药剂量扩展）：基于临床数据确定的 BAY 3547926 推荐剂量水平，相关临床数据包括但不限于治疗期出现的不良事件、剂量限制性毒性发生率及严重度，以及药代动力学、免疫球蛋白相关数据","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标+安全性指标"],["第三部分（联合用药剂量扩展）：基于临床数据制定的 BAY 3547926 推荐给药方案，相关临床数据包括但不限于治疗期出现的不良事件、剂量限制性毒性发生率及严重度，以及药代动力学、免疫球蛋白相关数据","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标+安全性指标"],["第三部分（联合用药剂量扩展阶段）：基于治疗期出现的不良事件严重程度、药代动力学及免疫球蛋白制定的 BAY 3547926 推荐给药方案","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标+安全性指标"],["第三部分（联合用药剂量扩展阶段）：BAY 3547926 联合用药时，单次及多次给药后该药物的观测峰浓度（Cmax）","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标+安全性指标"],["第三部分（联合用药剂量扩展阶段）：BAY 3547926 联合用药时，单次及多次给药后该药物的曲线下面积（AUC）","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标+安全性指标"],["第三部分（联合用药剂量扩展阶段）：若适用且数据支持，BAY 3547926 联合用药时单次及多次给药后该药物的清除率","首次给药后最长至 60 个月","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	石洪成	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13681971579	Email	shi.hongcheng@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路 180 号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","石洪成","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属中山医院","王鹏","中国","上海市","上海市"],["UZ Leuven -Digestive oncology","Jeroen Dekervel","Belgium","Leuven","Leuven"],["Cliniques universitaires Saint-Luc / Digestive Oncology","Renaud lhommel","Belgium","Brussels","Brussels"],["UZA - Digestive Oncology","Timon Vandamme","Belgium","Edegem","Edegem"],["az Groeninge - Digestive Oncology","Vanden Bulcke Alexander","Belgium","Kortrijk","Kortrijk"],["Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network - Department of Medical Oncology and Hematology","Arndt Vogel","Canada","Ontario","Toronto"],["Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal(CHUM)","Daniel Juneau","Canada","Quebec","Montreal"],["McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)","Victoria Mandilaras","Canada","Quebec","Montreal"],["Cross Cancer Institute -Medical Oncology","Michael Sawyer","Canada","Alberta","Edmonton"],["CIUSSS de l'Estrie - CHUS","Frederic Lemay","Canada","Quebec","Sherbrooke"],["Clinica Universidad De Navarra | Hepatologia","Bruno Sangro","Spain","Spain","Spain"],["Institut Catala D'oncologia | Oncologia","Mariona Calvo Campos","Spain","Barcelona","L'Hospitalet de Llobregat"],["Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia","Irene Moreno Candilejo","Spain","Madrid","Madrid"],["Clinica Universidad De Navarra | Hepatologia","Bruno Sangro","Spain","Spain","Spain"],["Turku University Hospital, Turun yliopistollinen sairaala (TYKS) - Syoepaekeskus","Saana Virtanen","Finland","Turku","Turku"],["Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syoepaekeskus","Minna Tanner","Finland","Tampere","Tampere"],["ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service de medecine nucleaire","Emmanuel Deshayes","France","Montpellier Cedex 5","Montpellier Cedex 5"],["HCL - Hopital Louis Pradel - Service Medecine Nucleaire","Anthime Flaus","France","France","France"],["Hopital Hotel Dieu - Nantes - Hepato-gastroenterologie, cancerologie digestive et assistance nutritionnelle","Clement Bailly","France","Nantes Cedex 1","Nantes Cedex 1"],["Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)","Antoine Hollebecque","France","Villejuif Cedex","Villejuif Cedex"],["NHS Greater Glasgow & Clyde | Beatson West of Scotland Cancer Centre - Clinical Research Unit","Jeff Evans","United Kingdom","Scotland","Glasgow"],["Imperial College Healthcare NHS Trust | Hammersmith Hospital - Garry Weston Centre","David Pinato","United Kingdom","Greater London","London"],["Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Gastrointestinal Unit","Charlotte Fribbens","United Kingdom","Surrey","Sutton"],["The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital","Richard Hubner","United Kingdom","Greater Manchester","Manchester"],["Royal Free London NHS Foundation Trust | Royal Free Hospital – Cancer Services","Alexa Childs","United Kingdom","Greater London","London"],["National Cancer Center Hospital East","Imaoka Hiroshi","Japan","Chiba","Kashiwa"],["National Cancer Center Hospital","Yuta Maruki","Japan","Tokyo","Chuo-ku"],["The Cancer Institute Hospital of JFCR","Masato Ozaka","Japan","Tokyo","Koto-ku"],["City of Hope - Duarte Cancer Center","Daneng Li","United States","California","Duarte"],["The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center","Ecaterina Dumbrava","United States","Texas","Houston"],["Moffitt Cancer Center - Magnolia Campus","Richard Kim","United States","Florida","Tampa"],["Vanderbilt - Ingram Cancer Center - Nashville","Thatcher Heumann","United States","Tennessee","Nashville"],["Dothan Hematology and Oncology - Westside","Vikas Le-Kumar","United States","AL","Dothan"],["AdventHealth Cancer Institute Orlando","Ravi Shridhar","United States","Florida","Orlando"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2026-01-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 15 ； 国际: 196 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 10 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-06-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；