郑州达肝素钠注射液BE期临床试验-达肝素钠注射液人体生物等效性试验

登记号	CTR20261308	试验状态	进行中
申请人联系人	于妙丹	首次公示信息日期	2026-04-07
申请人名称	苏州二叶制药有限公司

登记号	CTR20261308
相关登记号	暂无
药物名称	达肝素钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗急性深静脉血栓。 预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。 治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非 Q 波型心肌梗死。 预防与手术有关的血栓形成。
试验专业题目	达肝素钠注射液 (0.2ml:5000IU)在中国健康试验参与者中空腹状态下给药随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	达肝素钠注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY26017	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州二叶制药有限公司"]]
联系人姓名	于妙丹	联系人座机	0512-66075105	联系人手机号	13009522373
联系人Email	yumiaodan@szerye.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-相城区黄埭镇东桥安民路2号	联系人邮编	215131

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer NV/SA为持证商，Pfizer Manufacturing Belgium NV生产的达肝素钠注射液（商品名：法安明®/Fragmin®，规格：0.2ml:5000IU（抗Xa））为参比制剂，对苏州二叶制药有限公司生产并提供的受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.2ml:5000AXaIU）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的药效动力学特征差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察使用受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.2ml:5000AXaIU）和参比制剂达肝素钠注射液（商品名：法安明®/Fragmin®，规格：0.2ml:5000IU（抗Xa））在中国健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；"],["男性试验参与者体重不低于50.0kg、女性试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选前14天至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["既往确定或怀疑患有肝素诱导的免疫介导型血小板减少（II型）病史、凝血功能异常病史、急性胃十二指肠溃疡病史、脑出血或其他活动性出血病史、严重的凝血系统疾病史、脓毒性心内膜炎病史、中枢神经系统或眼部及耳部的损伤和手术史、高钾血症或存在血钾升高风险因素，如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒病史者；"],["腹部皮肤有影响给药的疤痕，炎症，破溃，触痛，瘀伤，肿块或硬节等皮肤异常者；"],["给药前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生或花粉过敏），尤其已知对达肝素钠及其辅料中任何成分或乳胶或天然橡胶过敏或肝素或猪肉制品或猪源性物质以及鱼精蛋白过敏者；"],["给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["给药前28天内使用过任何与肝素发生相互作用的药物（如：静脉注射硝酸甘油、大剂量青霉素、磺吡酮、丙磺舒、依他尼酸、细胞生长抑制剂、奎宁、抗组胺药、洋地黄、四环素类药物、烟草和抗坏血酸）或服用已知会增加钾的药物者；"],["给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；"],["有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或给药前72小时内服用任何含酒精的食物或饮料及试验期间不能停止服用者，或酒精呼气检测阳性者；"],["给药前3天内服用过特殊饮食（食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["给药前5年内有药物滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或尿液药物检测阳性者；"],["给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；"],["给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；"],["给药前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["不能耐受静脉穿刺或皮下注射或有晕针晕血史者；"],["女性参与者正处在哺乳期或妊娠结果异常有临床意义者；"],["女性参与者月经不规律、经量过大，经期过长者；"],["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其它研究者判定不适宜参加的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:达肝素钠注射液 英文通用名:DalteparinSodiumInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.2ml:5000AXaIU 用法用量:皮下注射，一次一支 用药时程:每周期给药一次，共两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达肝素钠注射液 英文通用名:DalteparinSodiumInjection 商品名称:法安明®/Fragmin®","剂型:注射剂 规格:0.2ml:5000IU（抗Xa） 用法用量:皮下注射，一次一支 用药时程:每周期给药一次，共两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Anti-Xa的AUEC0-t、AUEC0-∞、Anti-Xamax","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Anti-Xa的Tmax、t1/2z、λz、AUEC_%Extrap，Anti-IIa的AUEC0-t、AUEC0-∞、Anti-IIamax、Tmax、t1/2z、λz、AUEC_%Extrap","给药后24小时","有效性指标"],["观察所有试验参与者在试验期间发生的任何异常，包含不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）、妊娠检查（仅女性）、心电图检查、生命体征监测、体格检查等出现的异常","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	申慧霞	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13525580335	Email	13525580335@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","申慧霞","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管医院伦理委员会","同意","2026-03-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；