湖州H008AMX片I期临床试验-H008AMX BA试验

登记号	CTR20261275	试验状态	进行中
申请人联系人	姜雅琼	首次公示信息日期	2026-04-03
申请人名称	江苏柯菲平医药股份有限公司

登记号	CTR20261275
相关登记号	暂无
药物名称	H008AMX片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	根除Hp
试验专业题目	开放、两序列、两周期、双交叉设计评价H008AMX片相对生物利用度的临床研究
试验通俗题目	H008AMX BA试验
试验方案编号	KFP-2026-H008AMX-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏柯菲平医药股份有限公司"]]
联系人姓名	姜雅琼	联系人座机	025-84802222	联系人手机号	15151880330
联系人Email	jiangyaqiong@carephar.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省	联系人邮编	210014

主要目的： 考察多次口服H008AMX片在中国健康试验参与者中的安全性和耐受性； 考察多次口服H008AMX片相较于盐酸凯普拉生片和阿莫西林胶囊二联用药的相对生物利用度。 次要目的： 考察多次口服H008AMX片在中国健康试验参与者体内的药代动力学。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书"],["年龄为18~45周岁（包括临界值）的健康男性或女性（健康是指经既往史问询、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项）和12-导联心电图等试验相关各项检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义）"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体质量指数（BMI）在19~26kg/m2范围内（包括临界值）。BMI=体重（kg）/身高2（m2），保留小数点后1位"],["试验参与者承诺自筛选至末次给予试验用药品后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，并采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕"],["试验参与者有良好的生活作息，能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵守临床试验的各项要求"]]
排除标准	[["有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或已知对试验用药品成分（盐酸凯普拉生、阿莫西林）及辅料过敏者"],["有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病、重要脏器疾病或病史，且研究者认为会影响试验参与者安全"],["有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）"],["存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病、病史或手术史；或可能对试验参与者构成危害的任何病情，如：ni.筛选时有炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常；nii.既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；niii.筛选时有肝病或具有肝功能不全的病史或证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN）；niv.筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）"],["在筛选前3个月内接受过重大手术；或计划在试验期间进行手术者"],["筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外）；或接受输血；或使用血制品；或计划试验期间及停药后3个月内献血者"],["筛选前3个月内接种过疫苗；或计划试验期间及停药后3个月内接种疫苗者"],["筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验且接受了试验用药品或器械治疗者"],["筛选前3个月内服用过毒品；或12个月内有药物滥用史/依赖史；或尿药物滥用筛查呈阳性者"],["筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支；或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天饮用超过2个单位的酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不能停止饮酒者；或酒精呼气试验呈阳性者"],["筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=250 mL）"],["筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或使用过CYP3A4抑制剂或诱导剂"],["筛选前14天内摄取过量特殊饮食；或给予试验用药品前48h摄取任何特殊饮食；或试验期间不能停止摄取特殊饮食者。特殊饮食是指：火龙果、芒果、葡萄柚、富含黄嘌呤类以及含咖啡因、酒精等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物和/或饮料"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者"],["自筛选至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药"],["术前四项检查，即乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、HIV（1+2）抗体+p24抗原、梅毒特异性抗体，检查结果异常有临床意义者"],["不能耐受静脉穿刺；或有晕针、晕血史；或不能接受静脉留置针；或静脉评估不合格者"],["女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期；或妊娠检查结果呈阳性"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（包括乳糖不耐受）；或有吞咽困难者"],["试验参与者可能因为其他原因不能完成本研究；或研究者认为试验参与者存在其他不适于参与该项研究的情况"]]

试验药	[["中文通用名:H008AMX片 英文通用名:H008AMXtablets 商品名称:NA","剂型:薄膜衣片 规格:凯普拉生10mg与阿莫西林750mg 用法用量:每日早晚两次空腹口服2片 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸凯普拉生片 英文通用名:KeverprazanHydrochlorideTablets 商品名称:倍稳","剂型:薄膜衣片 规格:10mg 用法用量:每天早晚2次空腹口服，每次2片 用药时程:14天"],["中文通用名:阿莫西林胶囊 英文通用名:AmoxilinCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.5g 用法用量:每天早中晚3次空腹口服1g 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["相对生物利用度（基于Cmax和AUC）","每周期D1~D9（共计两周期）","有效性指标"],["不良事件、生命体征（呼吸频率、坐位血压、脉搏和体温（额温））、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项）、血妊娠检查和12-导联心电图检查","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、Tlag、Cmax、t1/2、Cmin、Cav、Cmax、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、Kel、MRT、CL/F、Vd/F、Rac、DF等","每周期D1~D9（共计两周期）","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨水新	学位	医学学士	职称	主任药师
	电话	13819233850	Email	phase1@163.com	邮政地址	浙江省-湖州市-吴兴区三环北路1558号
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

[["湖州市中心医院","杨水新","中国","浙江省","湖州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖州市中心医院临床试验伦理会员会","同意","2026-02-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；