北京E6742II期临床试验-一项E6742在系统性红斑狼疮受试者中的研究

登记号	CTR20261255	试验状态	进行中
申请人联系人	赵齐齐	首次公示信息日期	2026-04-03
申请人名称	Eisai Co., Ltd./ 卫材（中国）药业有限公司/ Kawashima Pilot Plant, Eisai Co., Ltd.

登记号	CTR20261255
相关登记号	暂无
药物名称	E6742
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	一项在系统性红斑狼疮受试者中评价E6742的疗效和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量效应研究
试验通俗题目	一项E6742在系统性红斑狼疮受试者中的研究
试验方案编号	E6742-G000-201	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-01-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Eisai Co., Ltd."],["卫材（中国）药业有限公司"],["Kawashima Pilot Plant, Eisai Co., Ltd."]]
联系人姓名	赵齐齐	联系人座机	010-56037883-1539	联系人手机号
联系人Email	zhaoqiqi@eisai.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-建国门外大街甲6号世界财富大厦	联系人邮编	100022

主要目的: 本研究的主要目的为，通过剂量效应关系，证明E6742与安慰剂相比的疗效，具体评估指标为第24周时皮质类固醇（OCS；泼尼松或等效药物）低剂量并达到大不列颠群岛狼疮评估组制定的综合狼疮评估（BICLA）标准所定义应答的系统性红斑狼疮（SLE）的参与者比例

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意时年龄≥18岁（在部分国家/地区，根据当地的监管要求，最低年龄可能不是18岁）且≤75岁的成年男性或女性"],["在知情同意前至少6个月诊断为SLE且在筛选时根据病史判定为符合2019年EULAR/ACR分类标准"],["筛选时至少≥1个器官系统为BILAG-2004 A类或≥2个器官系统为BILAG-2004 B类"],["筛选时SLEDAI-2K评分≥6分且n基线时临床SLEDAI-2K评分≥4分"],["正在接受以下至少一种SLE治疗（如果有多种治疗，所有药物都必须在研究方案规定的剂量范围内）：na. OCS（≤30 mg/天泼尼松或等效药物）：给药方案应在研究药物首次给药前至少4周内保持稳定。nb.口服羟氯喹（≤400 mg/天）、Quinacrine（≤200 mg/天）：这些药物应在研究药物首次给药前至少12周开始使用或停用，且给药方案应在首次给药前至少8周内保持稳定。nc.免疫抑制剂：以下药物应在研究药物首次给药前至少12周开始使用或停用，且给药方案应在首次给药前至少8周内保持稳定：n-t吗替麦考酚酯≤3 g/天）n-t麦考酚钠（≤2160 mg/天）n-t硫唑嘌呤（≤200 mg/天）n-t6-巯基嘌呤（≤100 mg/天）n-t甲氨蝶呤（口服/皮下注射/肌内注射）（≤25 mg/周）"],["愿意并且能够提供书面知情同意和遵守研究方案的所有方面"]]
排除标准	[["在筛选或基线时处于哺乳期或妊娠期的女性（有β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]或人绒毛膜促性腺激素[hCG]检测阳性的书面记录）。如果筛选时的阴性妊娠试验结果在研究药物首次给药前72小时以上获得，则需要单独进行一次基线评估"],["具有生育能力的女性：na.在进入研究之前28天内，未使用以下所列任何一种高效避孕方法：n-t完全禁欲（如果这是您平时首选的生活方式）n-t宫内节育器（IUD）或宫内激素释放系统（IUS）n-t埋植避孕药n-t雌激素和含孕激素的复方激素避孕药（口服、阴道内、经皮）或可抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕药（如去氧孕烯[口服、注射]）。使用激素避孕药的参与者必须在给药前至少28天、整个研究期间和停用研究药物后至少n28天内使用稳定剂量的相同避孕药n-t伴侣接受过输精管切除术并已确认无精子nb.t不同意在整个研究期间和停用研究药物后28天内使用高效避孕方法。nc.t接受口服避孕药的参与者必须在整个研究期间额外使用一种屏障法，并在停用研究药物后持续使用28天。"],["未接受过成功的输精管切除术（术后确认无精子）的男性，其女性伴侣符合上述排除标准（即，女性伴侣具有生育能力，并且不愿意在整个研究期间以及停用研究药物后5个研究药物半衰期加90天内使用高效避孕方法）。n在研究期间以及停用研究药物后5个研究药物半衰期加90天内，不可以捐献精子"],["药物性红斑狼疮"],["活动性或不稳定型神经精神性狼疮（包括但不限于神经精神器官系统的BILAG类别为A类的任何病症）"],["除SLE外，可能影响SLE病理学评估的系统性自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎、克罗恩病、系统性硬化症[SSc]、多发性硬化、多发性肌炎/皮肌炎[PM/DM]）n患有以下疾病的参与者可以入组研究：n？t继发于SLE的干燥综合征n？t继发于SLE的抗磷脂抗体综合征（APS）n？t不符合PM和SSc诊断标准的混合性结缔组织疾病（MCTD）"],["筛选或基线时的胸部X线检查、眼科检查、生命体征或ECG检查以及筛选时的实验室检查发现了任何具有临床意义的症状或器官损害，并且研究者认为这可能影响参与者安全或干扰研究评估"],["筛选时的实验室检查结果符合以下任一标准：n 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3倍正常值上限（ULN）n 中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1,000/μLn 血小板计数＜50,000/μLn 血红蛋白＜8.0 g/dL"],["9.t筛选时存在符合以下任何标准的肾功能损害：n 尿蛋白/肌酐比值＞2.0 g/gCrn 估算肾小球滤过率（eGFR）（肾病患者饮食调整[MDRD]公式）＜40 mL/min/1.73 m2"],["10.t在研究药物首次给药前2周内接种过疫苗（如果是活疫苗/减毒活疫苗，则为给药前4周内）"],["目前正在接受或既往接受过SLE基因疗法（例如，CAR-T细胞疗法）"],["目前已入组另一项临床研究或在获得知情同意之前28天（或5个半衰期，以较长者为准）内使用过任何试验性药物或器械（包括E6742）"],["有以下具有临床意义感染的任何病史：n 在研究药物首次给药前4周内发生需要住院治疗或静脉注射抗生素或给予抗病毒药物的感染n 活动性结核病"],["筛选时的胸部X线检查发现了提示存在结核病史的任何异常结果"],["筛选时的结核病检查（干扰素γ释放试验）呈阳性或复查结果不确定（无法确定或模糊）"],["筛选时，根据中心阅片，使用Fridericia公式计算的QTc间期（QTcF）延长超过450 毫秒(ms)。如果第一次单次12导联ECG检查的QTcF机器读数超过440 ms，则将额外进行两次12导联ECG检查，间隔1分钟，并计算3个QTcF值的平均值"],["基线时的三次ECG检查证实QTcF间期延长（平均QTcF＞450 ms）。存在任何尖端扭转型室性心动过速风险因素（例如，心力衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史）或使用可延长QTcF间期的合并用药（羟氯喹除外）"],["筛选时对研究药物、制剂化学衍生物或任何辅料有超敏反应"],["研究者认为会削弱参与者安全完成研究的能力的任何病史或伴随疾病"],["计划在研究期间接受需全身麻醉、腰麻或硬膜外麻醉的手术。对于仅需要局部麻醉、可作为日间病例进行且术后无需住院的计划手术，如果研究者认为该手术不会干扰研究程序和参与者安全，则无需将受试者排除在研究之外"],["筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性"],["筛选时，乙型肝炎病毒（HBV）检测呈阳性且可检测到病毒载量（例如，乙型肝炎病毒表面[HBs]抗原反应性、HBs抗体、乙型肝炎病毒核心[HBc]抗体、HBV DNA），或丙型肝炎病毒（HCV）检测呈阳性且可检测到病毒载量（例如，HCV RNA [定性]、HCV抗体）"],["根据筛选之前2年内使用抗精神病药物证实存在精神病或不稳定型复发性情感障碍"],["筛选之前2年内有药物或酒精依赖或滥用史"],["既往或当前合并存在恶性肿瘤、淋巴瘤、白血病或淋巴组织增生性疾病（已手术治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈癌除外）"],["研究者评估认为受试者不适合参加临床研究"]]

试验药	[["中文通用名:E6742 英文通用名:E6742 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:剂量A 用法用量:NA 用药时程:NA"],["中文通用名:E6742 英文通用名:E6742 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:剂量B 用法用量:NA 用药时程:NA"],["中文通用名:E6742 英文通用名:E6742 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:剂量C 用法用量:NA 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第24周时OCS（泼尼松或等效药物）低剂量并达到BICLA应答的参与者比例","第24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第24周时OCS（泼尼松或等效药物）低剂量并达到SRI-4应答的参与者比例","第24周","有效性指标"],["治疗中参与者出现的不良事件（TEAE）和治疗中出现的SAE的发生率","基线至52周","安全性指标"],["实验室参数有临床意义变化的参与者人数","基线至52周","有效性指标+安全性指标"],["生命体征有临床意义变化的参与者人数","基线至52周","安全性指标"],["12导联ECG参数异常结果的出现频率和百分比","基线至52周","安全性指标"],["眼科检查异常结果的出现频率和百分比","基线至48周","安全性指标"],["胸部X线检查异常结果的出现频率和百分比","基线至48周","安全性指标"],["第24周时OCS（泼尼松或等效药物）低剂量的参与者比例","第24周","有效性指标"],["SLEDAI-2K较基线的变化","基线，第24周","有效性指标"],["BILAG-2004较基线的变化","基线，第24周","有效性指标"],["PGA较基线的变化","基线，第24周","有效性指标"],["CLASI（活动度评分和损害评分）较基线的变化","基线，第24周","有效性指标"],["关节计数较基线的变化","基线，第24周","有效性指标"],["SLICC/ACR损害指数较基线的变化","基线，第24周","有效性指标"],["自身抗体较基线的变化","基线，第24周","有效性指标"],["补体（C3和C4）较基线的变化","基线，第24周","有效性指标"],["狼疮-PRO较基线的变化","基线，第24周","有效性指标"],["FACIT-F较基线的变化","基线，第24周","有效性指标"],["达到BICLA应答的参与者比例","第24周","有效性指标"],["达到SRI-X应答的参与者比例","第24周","有效性指标"],["达到LLDAS的参与者比例","第24周","有效性指标"],["达到DORIS缓解的参与者比例","第24周","有效性指标"],["LLDAS持续时间","第24周","有效性指标"],["DORIS缓解持续时间","第24周","有效性指标"],["至首次BICLA应答的时间","第24周","有效性指标"],["至首次SRI-4应答的时间","第24周","有效性指标"],["出现由混合SELENA-SLEDAI急性发作指数定义的轻度/中度或重度急性发作的参与者比例","第24周","有效性指标"],["出现由BILAG-2004急性发作定义的轻度、中度或重度急性发作的参与者比例","第24周","有效性指标"],["达到CLASI-50应答（定义为CLASI-A评分较基线改善50%）的参与者比例","第24周","有效性指标"],["E6742的血浆浓度","24周以后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾小峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69159950	Email	Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100006	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","曾小峰","中国","北京市","北京市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","孙凌云","中国","江苏省","南京市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","戴冽","中国","广东省","广州市"],["九江市第一人民医院","刘炬","中国","江西省","九江市"],["苏州大学附属第一医院","武剑","中国","江苏省","苏州市"],["山西医科大学第一医院","傅自力","中国","山西省","太原市"],["吉林省人民医院","姜国平","中国","吉林省","长春市"],["汕头大学医学院第一附属医院","侯志铎","中国","广东省","汕头市"],["中山大学附属第三医院","古洁若","中国","广东省","广州市"],["苏州大学第二附属医院","刘志纯","中国","江苏省","苏州市"],["厦门大学附属第一医院","石桂秀","中国","福建省","厦门市"],["萍乡市人民医院","戴森华","中国","江西省","萍乡市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","谢长好","中国","安徽省","蚌埠市"],["山西白求恩医院","张莉芸","中国","山西省","太原市"],["贵州医科大学附属医院","曾家顺","中国","贵州省","贵阳市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","刘燕鹰","中国","北京市","北京市"],["宜昌市中心人民医院","宋书林","中国","湖北省","宜昌市"],["南昌大学第一附属医院","吴锐","中国","江西省","南昌市"],["南方医科大学南方医院","黄琴","中国","广东省","广州市"],["河南科技大学第一附属医院","史晓飞","中国","河南省","洛阳市"],["中南大学湘雅二医院","谢希","中国","湖南省","长沙市"],["广西医科大学第一附属医院","莫汉有","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["宁夏回族自治区人民医院","郭东更","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["昆明医科大学第一附属医院","徐健","中国","云南省","昆明市"],["浙江大学医学院附属第二医院","张婷","中国","浙江省","杭州市"],["新乡市中心医院","范文强","中国","河南省","新乡市"],["四川大学华西医院","刘毅","中国","四川省","成都市"],["郴州市第一人民医院","吴琼","中国","湖南省","郴州市"],["临汾市中心医院","强树华","中国","山西省","临汾市"],["广东省人民医院","李洋","中国","广东省","广州市"],["郑州大学第一附属医院","刘升云","中国","河南省","郑州市"],["重庆医科大学附属第二医院","唐琳","中国","重庆市","重庆市"],["Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital","Ishii, Tomonori","日本","Miyagi","Sendai-shi"],["Hospital of the University of Occupational and Environmental Health","Kubo, Satoshi","日本","Fukuoka","Kita Kyushu-shi"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-02-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 117 ； 国际: 256 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；