北京VUM02注射液其他临床试验-VUM02注射液治疗失代偿期肝硬化患者的Ib/II期临床研究

登记号	CTR20261256	试验状态	进行中
申请人联系人	万里	首次公示信息日期	2026-04-03
申请人名称	武汉光谷中源药业有限公司

登记号	CTR20261256
相关登记号	暂无
药物名称	VUM02注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSB2400108
适应症	失代偿期肝硬化
试验专业题目	一项以标准疗法为基础治疗评价VUM02注射液治疗失代偿期肝硬化患者的有效性和安全性的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	VUM02注射液治疗失代偿期肝硬化患者的Ib/II期临床研究
试验方案编号	SEVIDC-Ib/II	方案最新版本号	1.5
版本日期:	2026-03-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["武汉光谷中源药业有限公司"]]
联系人姓名	万里	联系人座机	027-87002897	联系人手机号	15640272960
联系人Email	wanli@vcanbio.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B14栋2层2号厂房	联系人邮编	430074

评估VUM02注射液多次输注治疗失代偿期肝硬化患者的有效性与安全性。

试验分类	其他     其他说明:有效性和安全性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书；"],["年龄18到75周岁（包括18和75周岁），性别不限；"],["根据临床表现、实验室检查、影像学表现和/或代表性病理结果诊断为失代偿期肝硬化（失代偿期肝硬化的定义为至少出现一种严重并发症，包括食管胃静脉曲张破裂出血、脓毒症、肝性脑病、腹水、肝肾综合征等）；"],["MELD评分15-25分（包含界值）。"]]
排除标准	[["首次给药前1个月内出现食管胃底静脉曲张破裂出血、腹水控制后再次出现2级或3级以上腹水、2级及以上肝性脑病等严重并发症；"],["首次给药前1个月内存在深静脉血栓史或肺栓塞史，且经研究者判断接受间充质干细胞移植治疗可能会引发或增加风险者；"],["首次给药前2周内存在未控制的严重感染（例如肺部感染、腹部感染等）；"],["国际标准化比值（INR）≥1.5或凝血酶原活动度（PTA）≤40%；"],["总胆红素（TBIL）≥12mg/dL（205.2μmol/L）；"],["乙肝肝硬化患者HBV DNA≥检测下限，或接受抗乙型肝炎病毒治疗少于12个月；"],["丙肝肝硬化患者HCV RNA≥检测下限，或既往未完成抗丙型肝炎病毒标准治疗疗程，或距离上次抗丙型肝炎病毒治疗未超过12个月；"],["自身免疫性肝硬化患者接受糖皮质激素治疗少于6个月；"],["接受经颈静脉肝内门体静脉分流术（TIPS）少于6个月；"],["首次给药前存在饮酒依赖或戒酒时间少于3个月；"],["11.t明显肾功能不全（血清肌酐≥正常上限的2倍），或严重电解质异常（血清钠水平<125 mmol/L），或严重的白细胞减少（白细胞计数<2.0×109/L或中性粒细胞<1.0×109/L）；"],["合并胆道梗阻者；"],["有脾切断流等外科治疗史者；"],["5年内合并恶性肿瘤病史，除外接受根治治疗且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌者；"],["主要器官移植病史或者合并严重的心、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者；"],["吸毒、接受美沙酮治疗、存在药品依赖情况或精神疾病患者；"],["有免疫缺陷病史，包括HIV抗体阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者；"],["妊娠期或哺乳期女性；或具有生育能力的男性试验参与者和育龄期女性试验参与者，不能或不愿意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；"],["过敏体质或有严重过敏史者，或已知对试验用药品或任一辅料严重过敏者；"],["既往接受过干细胞治疗，或对细胞治疗不耐受者；"],["3个月内拟行肝移植者；"],["首次给药前3个月内参加其他临床试验并接受过试验用药者；研究者认为可能合并影响试验参与者参与整个研究、增加试验参与者风险，或混淆研究结果的任何疾病、治疗或实验室检查异常；或者研究者认为参与研究不符合试验参与者的最佳利益。"]]

试验药	[["中文通用名:VUM02注射液 英文通用名:VUM02Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:5×10^7cells/10ml/袋 用法用量:1.5×10^8cells/次/人 用药时程:每7天1次，连续给药3次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:VUM02注射液模拟剂 英文通用名:VUM02PlaceboInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10ml/袋 用法用量:30ml/次 用药时程:每7天1次，连续给药3次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["Ib期：VUM02注射液治疗相关的不良事件（AE）发生率及严重程度","首次给药后6周内（首次给药至末次给药后28天内）","安全性指标"],["II期：终末期肝病模型（MELD）评分较基线的变化","首次给药后第12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Ib期：（1）MELD评分较基线的变化","首次给药后第7天、14天、28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（2）MELD-Na评分较基线的变化","首次给药后第7天、14天、28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（3）Child-Pugh评分较基线的变化","首次给药后第7天、14天、28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（4）生活质量评估：慢性肝病问卷、EQ-5D-5L健康问卷","首次给药后第7天、14天、28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（5）肝功能指标（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP、ALB、CHE）较基线的变化","首次给药后第28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（6）凝血指标（PT、PTA、INR）较基线的变化","首次给药后第28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标+安全性指标"],["（7）失代偿期肝硬化相关并发症的新发或恶化时间[包括以下任一事件：腹水新发或严重程度升级（附录1）、肝性脑病新发或严重程度升级（附录2）、食管胃底静脉曲张破裂出血新发、急性肾损伤新发，以先发生者为准","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["（8）无肝移植生存率","首次给药后第28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（9）总生存率","首次给药后第28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（10）无肝移植生存期和总生存期","研究期间","有效性指标"],["（11）肝衰竭发生率","首次给药后第28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（12）不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率","首次给药后104周内","安全性指标"],["（13）药代动力学检测","给药期内","有效性指标+安全性指标"],["II期：（1）MELD评分较基线的变化","首次给药后第7天、14天、28天、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（2）MELD-Na评分较基线的变化","首次给药后第7天、14天、28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（3）Child-Pugh评分较基线的变化","首次给药后第7天、14天、28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（4）生活质量评估：慢性肝病问卷、EQ-5D-5L健康问卷","首次给药后第7天、14天、28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（5）肝功能指标（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP、ALB、CHE）较基线的变化","首次给药后28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（6）凝血指标（PT、PTA、INR）较基线的变化","首次给药后28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标+安全性指标"],["（7）肝脏瞬时弹性检查较基线的变化","首次给药后28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（8）肝纤维化四项指标较基线的变化","首次给药后28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（9）失代偿期肝硬化相关并发症的新发或恶化时间[包括以下任一事件：腹水新发或严重程度升级、肝性脑病新发或严重程度升级、食管胃底静脉曲张破裂出血新发、急性肾损伤新发，以先发生者为准","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["（10）无肝移植生存率","首次给药后28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（11）总生存率","首次给药后28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（12）无肝移植生存期和总生存期","研究期间","有效性指标"],["（13）肝癌发生率","首次给药后28天、12周、24周、36周、48周、72周和104周","有效性指标"],["（14）不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率","首次给药后104周内","安全性指标"],["细胞因子水平（TNF-α、IFN-γ、TGF-β1、IL-1、IL-6、IL-10）较基线的变化","首次给药后第7天、14天、28天、12周、24周、48周","有效性指标+安全性指标"],["免疫相关指标检查","首次给药后第7天、14天、28天","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王福生	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	010-66933332	Email	fswang302@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市解放军总医院第五医学中心
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军总医院第五医学中心

[["中国人民解放军总医院第五医学中心","王福生","中国","北京市","北京市"],["上海长征医院","谢渭芬","中国","上海市","上海市"],["山西医科大学第一医院","张缭云","中国","山西省","太原市"],["首都医科大学附属北京佑安医院","郑素军","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第三医院","赵彩彦","中国","河北省","石家庄市"],["安徽医科大学第一附属医院","李家斌","中国","安徽省","合肥市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","郑昕","中国","湖北省","武汉市"],["四川大学华西医院","唐红","中国","四川省","成都市"],["重庆医科大学附属第二医院","胡鹏","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国人民解放军总医院医学伦理委员会第五医学中心伦理审查小组","同意","2026-03-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；