北京HSK39004吸入混悬液III期临床试验-HSK39004 吸入混悬液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20261276	试验状态	进行中
申请人联系人	曾维芳	首次公示信息日期	2026-04-03
申请人名称	西藏海思科制药有限公司

登记号	CTR20261276
相关登记号	CTR20243097,CTR20252186
药物名称	HSK39004吸入混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验专业题目	一项评价 HSK39004 吸入混悬液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	HSK39004 吸入混悬液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	HSK39004-301	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["西藏海思科制药有限公司"]]
联系人姓名	曾维芳	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	15921054467
联系人Email	zengwf@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的：评估 HSK39004 吸入混悬液给药 12 周治疗 COPD 受试者的有效性。 次要目的：评估 HSK39004 吸入混悬液给药 24 周在 COPD 受试者中的安全性及药代动力学（PK）特征。 其他目的：评价 HSK39004 吸入混悬液对炎症生物标志物的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在筛选访视（访视1）时，年龄40~80岁（包括临界值），男女不限；"],["体重指数（BMI）在18~30kg/m2范围内（包括临界值）；"],["根据GOLD2025诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者，且筛选前症状符合COPD至少1年[GOLD2025标准：受试者有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰等慢性呼吸道症状，和/或有危险因素接触史，且肺功能检查结果显示：使用支气管舒张剂后的第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺功能（FVC）<0.7]；"],["在筛选访视（访视1）时：n·使用支气管舒张剂后的FEV1/FVC<0.7；且，n·30%预期值≤吸入支气管舒张剂后的FEV1<80%预期值；"],["筛选时改良版医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表评分≥2；"],["无背景治疗的受试者在筛选前至少1个月未使用过任何长效支扩药物（含或不含ICS）或ICS的治疗；接受单支扩或双支扩药物维持治疗的受试者在筛选前至少使用单支扩或双支扩药物稳定（含或不含ICS）治疗≥1月，并同意在研究期间继续使用且不改变用药剂量和药物类型。；"],["在筛选期和治疗期间可停用方案禁用的COPD药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂作为补救药物除外）；"],["吸烟量≥10包年的现吸烟者或已戒烟者或其他危险因素接触史。"],["受试者经培训后能配合完成肺功能检查者（可接受性和重复性均符合ATS/ERS标准）；"],["经过指导，受试者能够正确使用吸入混悬液（包括雾化器）和吸入气雾剂，正确填写日记卡；"],["自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有危及生命的COPD病史，包括入住重症监护病房和/或需要插管者；"],["在筛选（访视1）前12周因COPD急性加重进行治疗或因肺炎住院治疗；"],["在筛选（访视1）前6周内患有急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染，或其他需要抗生素治疗的感染性疾病；"],["患有除COPD外的其他经诊断有临床意义的呼吸系统疾病；"],["既往患有或者现患严重的心血管疾病史；"],["患有I型糖尿病或控制不佳的II型糖尿病（筛选时空腹血糖≥10mmol/L）；"],["患有癌症（已经痊愈超过5年的原位癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外），疑似恶性肿瘤或未确定的肿瘤；"],["合并其他严重不稳定的肾脏、神经系统、内分泌疾病、甲状腺疾病、泌尿系统、眼科疾病、免疫系统、精神系统、胃肠道、肝脏或血液系统疾病/异常史，经研究者判断，参与本研究可能对受试者有风险或影响研究结果分析；"],["在筛选期（访视1），研究者判定受试者的实验室检查出现可能对受试者有风险的具有临床意义的异常，包括但不限于以下情况之一：a：使用CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2；b：肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常值上限；总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限。"],["对HSK39004吸入混悬液或沙丁胺醇或给药系统中的任何已知成分过敏；"],["在筛选（访视1）肺功能检查前，使用了任何方案禁用药物"],["筛选前12个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术；"],["筛选前6周内进行过重大手术（需要全身麻醉），筛选时未完全恢复，或计划在研究结束前进行手术；"],["经研究者判定需要进行长期氧疗的受试者；"],["需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停；"],["近2年有酗酒史或药物滥用史者；"],["妊娠或者哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间至末次试验用药品给药后1个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间至末次试验用药品给药后1个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；"],["在筛选（访视1）前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者（如果后三者阳性，须进一步检测相应乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度、丙肝病毒核糖核酸（HCVRNA）滴度或梅毒螺旋体滴度，超过测定法检测下限者需排除本研究）；"],["随机前28天内接种减毒活疫苗或者研究期间计划行该类疫苗接种者；"],["筛选前1月或药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何其他临床试验或肺疾病康复项目者，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；"],["其他研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:HSK39004吸入混悬液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:吸入制剂 规格:1ml：1.5mg 用法用量:经口雾化吸入2支1.5mg混悬液，每天2次。 用药时程:6个月"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HSK39004吸入混悬液稀释剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:吸入制剂 规格:模拟1ml：1.5mg 用法用量:经口雾化吸入2支1.5mg混悬液安慰剂，每天2次。 用药时程:6个月"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第12周给药后的ΔFEV1AUC0-12h。","第1周和第12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["给药后4小时内的FEV1峰值较基线的变化","第1天，第4、8、12、18、24周","有效性指标"],["晨间FEV1谷值较基线的变化；","第4、8、12、18、24周","有效性指标"],["给药后ΔFEV1AUC0-4h","第1天，第4、8、12、18、24周","有效性指标"],["给药后CAT评分较基线的变化","第12、24周","有效性指标"],["给药后mMRC评分较基线的变化；","第12、24周","有效性指标"],["补救治疗药物使用情况较基线的变化","第12、24周","有效性指标"],["中度/重度COPD急性加重发生率","治疗24周内","有效性指标"],["从首次给药至首次中度/重度COPD急性加重的时间；","治疗24周内","有效性指标"],["白介素IL-6、IL-8和CRP","第12周、24周","有效性指标"],["欧洲五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）评分相比基线的变化","第12周、24周","有效性指标"],["HSK39004吸入混悬液血药浓度","基线期及第4周、第12周、24周","有效性指标"],["生命体征，体格检查，实验室检查","全试验过程","安全性指标"],["12-ECG","全试验过程","安全性指标"],["不良事件","全试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孙永昌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910979132	Email	suny@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2026-01-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 376 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；