广州注射用BL-M07D1III期临床试验-在一线 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合多西他赛方案的随机对照 III 期临床研究

登记号	CTR20261277	试验状态	进行中
申请人联系人	肖洒	首次公示信息日期	2026-04-03
申请人名称	成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司

登记号	CTR20261277
相关登记号	CTR20242007
药物名称	注射用BL-M07D1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	初治的 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌
试验专业题目	在一线 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合多西他赛方案的随机对照 III 期临床研究
试验通俗题目	在一线 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合多西他赛方案的随机对照 III 期临床研究
试验方案编号	BL-M07D1-307	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-12-29	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["成都百利多特生物药业有限责任公司"],["四川百利药业有限责任公司"]]
联系人姓名	肖洒	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	xiaosa@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1）主要目的：评价BL-M07D1联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合多西他赛一线治疗HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者的基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的 PFS 获益。2）次要目的：评价 OS 获益。评价基于研究者评估的 PFS 获益。评价基于BICR/研究者评估的 ORR、 DoR、 DCR 和 CBR 的差异。评价不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-M07D1的 PK和免疫原性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；"],["签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的女性；"],["预期生存时间≥12周；"],["经组织学或细胞学检查确诊的初治的不可切除的复发或转移性HER2阳性乳腺癌患者；"],["明确激素受体（HR）状态；"],["同意提供符合要求的肿瘤组织标本；"],["必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶；"],["体能状态评分ECOG 0或1分；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；"],["器官功能水平必须符合要求；"],["对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的高效避孕措施。"]]
排除标准	[["在首次给药前4周内或5个半衰期内接受过手术治疗、根治性放疗、免疫治疗等；"],["既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗；"],["筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；"],["并发肺部疾病导致肺功能严重受损；"],["有需要类固醇激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎病史等；"],["QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；"],["在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；"],["筛选前14天存在新发深静脉血栓；"],["降压药物控制不佳的高血压；"],["活动性中枢神经系统转移的患者；"],["对重组人源化抗体或对BL-M07D1任何辅料成分或组成部分有严重过敏史的患者；"],["有自体、异体干细胞移植、器官移植史；"],["既往接受过超过规定剂量的蒽环类药物治疗；"],["人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；"],["首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染等；"],["有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；"],["随机化前正在接受>10mg/d泼尼松全身皮质类固醇治疗等；"],["存在严重的神经系统或精神疾病；"],["签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；"],["肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；"],["计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；"],["存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用BL-M07D1 英文通用名:BL-M07D1forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:静脉滴注，按照方案中剂量组进行给药。 用药时程:每3周为一个周期。"],["中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:PertuzumabInjection 商品名称:帕捷特","剂型:注射剂 规格:420mg(14mL)/瓶 用法用量:静脉滴注，首次840mg，后续420mg。 用药时程:每3周为一个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文通用名:TrastuzumabInjection 商品名称:汉曲优","剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:静脉滴注，首次8mg/kg，后续6mg/kg。 用药时程:每3周为一个周期。"],["中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:PertuzumabInjection 商品名称:帕捷特","剂型:注射剂 规格:420mg(14mL)/瓶 用法用量:静脉滴注，首次840mg，后续420mg。 用药时程:每3周为一个周期。"],["中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxelinjection 商品名称:多帕菲","剂型:注射剂 规格:1mL:20mg 用法用量:静脉滴注，75mg/m2。 用药时程:每3周为一个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["BICR基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["总生存期（OS）","整个试验期间","有效性指标"],["研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）","整个试验期间","有效性指标"],["BICR/研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）","整个试验期间","有效性指标"],["治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度","筛选期至安全性访视","安全性指标"],["药代动力学（PK）特征","第 1 周期至后续周期","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：抗BL-M07D1抗体、抗BL-M07D1中和抗体","第 1 周期至终止治疗访视","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	姚和瑞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13500018020	Email	yaohrsysu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
	邮编	510288	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

[["中山大学孙逸仙纪念医院","姚和瑞","中国","广东省","广州市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","刘强","中国","广东省","广州市"],["四川大学华西医院","罗婷","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会","同意","2026-02-03"],["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-03-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 596 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；