郑州多替诺雷片BE期临床试验-多替诺雷片生物等效性试验

登记号	CTR20261109	试验状态	进行中
申请人联系人	刘雷	首次公示信息日期	2026-03-23
申请人名称	江苏谦仁生物科技有限公司

登记号	CTR20261109
相关登记号	暂无
药物名称	多替诺雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600293-01
适应症	痛风伴高尿酸血症
试验专业题目	多替诺雷片在健康参与者中随机、开放、两周期交叉、空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	多替诺雷片生物等效性试验
试验方案编号	DTLY25025BE	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-03-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏谦仁生物科技有限公司"]]
联系人姓名	刘雷	联系人座机	025-86129982	联系人手机号	13645173991
联系人Email	liulei@qianrenpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-海州区海州经济开发区梧桐路9号	联系人邮编	222062

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服多替诺雷片受试制剂（规格：2 mg，江苏谦仁生物科技有限公司）与参比制剂（商品名：URECE®，规格：2 mg，富士药品株式会社）在健康参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书时，年龄18周岁及以上（含18周岁）的中国男性或女性参与者；"],["签署知情同意书时，体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；"],["筛选时，参与者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；"],["参与者承诺自筛选日起至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；"],["对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。"]]
排除标准	[["有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；"],["有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药任何活性成分及其辅料过敏者；"],["有痛风或肾结石病史者；"],["筛选时，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史或吸毒史，或尿药筛查阳性者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者，或在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；"],["筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者(女性生理期失血除外）；"],["筛选前3个月内参加过或正参加其它药物和/或器械临床研究的参与者（签署知情同意书且接受了试验用药品和/或医疗器械、安慰剂者）"],["筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的参与者；"],["对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；"],["静脉采血困难或晕针晕血者；"],["片剂吞咽困难者；"],["妊娠检查阳性或哺乳期的女性参与者；"],["研究者认为不适合参加该研究的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:多替诺雷片 英文通用名:DotinuradTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期给药一次，一次一片 用药时程:单次给药，共计2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:多替诺雷片 英文通用名:DotinuradTablets 商品名称:URECE®","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期给药一次，一次一片 用药时程:单次给药，共计2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F等","给药后48 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["包括不良事件、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、生命体征、体格检查、12导联心电图等结果。","首次给药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	游广辉	学位	工学硕士	职称	副主任药师
	电话	13613841598	Email	yough79@sin.com	邮政地址	河南省-郑州市-东大街56号
	邮编	450004	单位名称	郑州市第一人民医院

[["郑州市第一人民医院","游广辉","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-12-29"],["郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-03-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；