上海RO7840734II期临床试验-针对局部晚期或转移性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体阴性 （HER2-）乳腺癌患者，评估GDC-4198单药治疗及与Giredestrant联合治疗对比 Abemaciclib与Giredestrant联合治疗效果的研究

登记号	CTR20261043	试验状态	进行中
申请人联系人	刘青	首次公示信息日期	2026-03-20
申请人名称	Genentech, Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司/ F. Hoffmann-La Roche AG

登记号	CTR20261043
相关登记号	暂无
药物名称	RO7840734
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	一项在既往接受CDK4/6 抑制剂治疗期间或治疗后发生疾病进展的局部晚期或转移性雌激素受体阳性HER2 阴性乳腺癌受试者中评价GDC-4198 单药治疗和与Giredestrant 联合治疗对比阿贝西利联合Giredestrant 治疗的安全性、药代动力学和有效性的多中心、开放性、随机Ib/II 期研究
试验通俗题目	针对局部晚期或转移性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体阴性 （HER2-）乳腺癌患者，评估GDC-4198单药治疗及与Giredestrant联合治疗对比 Abemaciclib与Giredestrant联合治疗效果的研究
试验方案编号	GO46021	方案最新版本号	V2
版本日期:	2025-06-04	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["Genentech, Inc."],["罗氏（中国）投资有限公司"],["F. Hoffmann-La Roche AG"]]
联系人姓名	刘青	联系人座机	021-28923635	联系人手机号
联系人Email	qing.liu.ql3@roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海罗氏制药有限公司 上海市浦东新区龙东大道1100号	联系人邮编	201203

主要目的 Ⅰb阶段：评价GDC-4198 单药治疗和与giredestrant 联合治疗的安全性； Ⅱ期阶段：比较2个剂量水平的GDC-4198和giredestrant联合治疗与阿贝西利和giredestrant联合治疗的有效性； 次要目的 Ⅰb阶段：初步评估GDC-4198单药治疗或与giredestrant联合治疗的有效性； 评价食物对GDC-4198 及其代谢产物药代动力学的影响； Ⅱ期阶段：比较2个剂量水平的GDC-4198和giredestrant 联合治疗与阿贝西利和giredestrant联合治疗的有效性和安全性；表征GDC-4198 单药和与giredestrant 联合治疗时的GDC-4198 及其代谢产物的药代动力学；确定后续研究中GDC-4198 的推荐剂量。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["经组织学或细胞学证实的乳腺癌患者，疾病为局部晚期或转移性"],["既往根据美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学会（CAP）或欧洲肿瘤医学会（ESMO）指南或任何符合ASCO/CAP 或ESMO 指南标准的国家指南记录患有ER+和HER2-肿瘤"],["已获批的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6） 抑制剂和内分泌治疗（ET）治疗期间或治疗后发生局部晚期或转移性疾病进展"],["根据RECIST v1.1评估，存在可测量或不可测量但可评估病灶"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 或1"],["预期寿命≥6 个月"]]
排除标准	[["在进入研究时有适合接受细胞毒性化疗治疗（根据国家或当地治疗指南）的伴有短期危及生命并发症的严重、有症状的内脏转移"],["针对局部晚期或转移性乳腺癌接受过一线以上治疗"],["针对转移性乳腺癌接受过化疗"],["在开始研究药物治疗前 28天或5 个药物消除半衰期内（以较短者为准）接受过抗癌治疗（包括试验性治疗）；在开始研究药物治疗前7 天内接受过一种批准的口服内分泌（ET）治疗；或在开始研究药物治疗前21 天内接受过氟维司群或一种已获批的CDK4/6 抑制剂治疗"],["外周静脉通路状况不佳"],["吸收不良类疾病或其他经研究者评估为可能显著干扰肠内吸收的胃肠道（GI） 疾病/手术"],["筛选前3 年内有恶性肿瘤史，但本研究中研究的癌症和转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外"]]

试验药

[["中文通用名:RO7840734 英文通用名:RO7840734 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:Ib期单药治疗组：200mg口服每日两次Ib期联合治疗组1：150mg口服每日两次Ib期联合治疗组2：200mg口服每日两次 用药时程:每28天周期的第1-28天给药，治疗将持续至出现不可耐受的毒性或确认疾病进展和/或失去临床获益；"],["中文通用名:RO7840734 英文通用名:RO7840734 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:125mg 用法用量:Ib期单药治疗组：200mg口服每日两次Ib期联合治疗组1：150mg口服每日两次Ib期联合治疗组2：200mg口服每日两次 用药时程:每28天周期的第1-28天给药，治疗将持续至出现不可耐受的毒性或确认疾病进展和/或失去临床获益；"],["中文通用名:Giredestrant 英文通用名:Giredestrant 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:除Ib期单药治疗组，其它所有组别30mg口服每日一次 用药时程:每28天周期的第1-28天给药，治疗将持续至出现不可耐受的毒性或确认疾病进展和/或失去临床获益；"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["Ib期：不良事件的发生率和严重度，根据CTCAE v5.0分级量表确定严重度","最长36个月","安全性指标"],["Ib期：发生剂量限制毒性（DLT）受试者例数","第1 周期第1-28天（1个周期28天）","安全性指标"],["II期：无进展生存期（PFS）","最长36个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Ib期：总缓解率（ORR）","最长36个月","有效性指标"],["Ib期：临床受益率（CBR）","最长36个月","有效性指标"],["Ib期：GDC-4198 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的浓度时间曲线下面积","最长36个月","有效性指标+安全性指标"],["Ib期：GDC-4198 从时间 0 到无穷大的浓度时间曲线下面积 (AUCinf)","最长36个月","有效性指标+安全性指标"],["Ib期：GDC-4198 的最大血清浓度 (Cmax)","最长36个月","有效性指标+安全性指标"],["II期：ORR","最长36个月","有效性指标"],["II期：缓解持续时间（DOR）","最长36个月","有效性指标"],["II期：CBR","最长36个月","有效性指标"],["II期：总生存期（OS）","最长36个月","有效性指标"],["II期：6 个月和12 个月OS率","第6个月，第12个月","有效性指标"],["II期：6 个月和12 个月PFS率","第6个月，第12个月","有效性指标"],["II期：不良事件的发生率和严重度，根据CTCAE v5.0分级量表确定严重度","最长36个月","安全性指标"],["II期：GDC-4198 的血浆浓度","最长36个月","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","张剑","中国","上海市","上海市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","李永清","中国","山东省","济南市"],["福建省肿瘤医院","吴凡","中国","福建省","福州市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","谢伟敏","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["浙江省肿瘤医院","胡海","中国","浙江省","杭州市"],["吉林大学第一医院","吕铮","中国","吉林省","长春市"],["天津市肿瘤医院","史业辉","中国","天津市","天津市"],["St Vincent's Hospital Sydney","Elgene Lim","澳大利亚","New South Wales","Darlinghurst"],["Cancer Research SA","Rohit Joshi","澳大利亚","South Australia","Adelaide"],["PRINCESS MARGARET HOSPITAL","David Cescon","加拿大","Ontario","Toronto"],["Centre Eugene Marquis","Fanny Le Du","法国","Rennes","Rennes"],["Institut Jean Godinot","Pauline Soibinet-Oudot","法国","Champagne-Ardenne","Reims"],["Centre Francois Baclesse","George Emile","法国","Caen","Caen"],["KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop","Sherko Kümmel","德国","Essen","Essen"],["Asan Medical Center.","KYUNG HAE JUNG","韩国","Seoul","Seoul"],["Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System","Jee Hung Kim","韩国","Seoul","Seoul"],["Hospital Beata Maria Ana","Javier Cortes","西班牙","MADRID","Madrid"],["Hospital Universitario 12 de Octubre","Eva Ciruelos","西班牙","MADRID","Madrid"],["Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON","Meritxell Bellet Ezquerra","西班牙","BARCELONA","Barcelona"],["Hospital Clinico Universitario de Valencia","Begona Bermejo De Las Heras","西班牙","VALENCIA","Valencia"],["UPMC - Hillman Cancer Center","Marija Balic","美国","Pennsylvania","Pennsylvania"],["City of Hope","Hope S. Rugo","美国","California","Duarte"],["New York Cancer & Blood Specialists","Richard Zuniga","美国","New York","PORT JEFF STA"],["Winship Cancer Institute of Emory University","Shipra Gandhi","美国","Georgia","Atlanta"],["Rutgers Cancer Institute of New Jersey","Mridula George","美国","New Jersey","NEW BRUNSWICK"],["Barbara Ann Karmanos Cancer Institute","Hadeel Assad","美国","Michigan","Detroit"],["Moffitt Cancer Center","Ricardo Costa","美国","Florida","Tampa"],["City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center","Hope S. Rugo","美国","California","Irvine"],["City of Hope Cancer Center Chicago","Teja Poosarla","美国","Illinois","Zion"],["Texas Oncology (Worth) - USOR","JOYCE O'SHAUGHNESSY","美国","Texas","Fort Worth"],["Washington University Siteman Cancer Center","Foluso Ademuyiwa","美国","Missouri","St. Louis"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-08-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 35 ； 国际: 285 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；