苏州SHR-3836注射液I期临床试验-SHR-3836注射液在多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及疗效的I期临床研究

登记号	CTR20261051	试验状态	进行中
申请人联系人	王俊丽	首次公示信息日期	2026-03-20
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20261051
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-3836注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多发性骨髓瘤
试验专业题目	SHR-3836注射液在多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究
试验通俗题目	SHR-3836注射液在多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及疗效的I期临床研究
试验方案编号	SHR-3836-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-02-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	王俊丽	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	junli.wang@hengrui.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-河西区蓝帆大厦15A层	联系人邮编	300040

主要目的：评估SHR-3836注射液在多发性骨髓瘤（MM）中的最大耐受剂量（MTD）并确定II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估SHR-3836注射液在MM中的安全性和耐受性。评估SHR-3836注射液在MM中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。评估SHR-3836注射液在MM中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性、药代动力学、药效动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁，性别不限；"],["预期生存期≥3个月；"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1；"],["根据国际骨髓瘤工作组（2014 IMWG）的标准，诊断为活动性多发性骨髓瘤；"],["末线治疗后疾病进展或者末线治疗后未达缓解；"],["具有可测量病灶；"],["重要器官的功能符合要求；"],["有生育能力的女性参与者以及伴侣为有生育能力女性的男性参与者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内和伴侣一起使用充分、有效的避孕措施（避孕要求详见第13.1节），且在此期间避免捐献卵子和精子。女性参与者须处于非哺乳期，且首次用药前7天内血人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测为阴性（若血清妊娠试验为阳性，需排除妊娠且与申办者讨论后确认是否入组）；"],["自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。"]]
排除标准	[["淀粉样变、浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征；"],["肿瘤浸润中枢神经系统；"],["既往接受任何T细胞重定向治疗（例如T细胞重定向双抗、CAR-T等）的过程中曾发生≥3级CRS（分级参考ASTCT标准）；"],["用药前14天内需要透析或血浆置换"],["既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级（2级外周神经病变，脱发和/或激素替代治疗可控的甲状腺功能减退或胰岛素控制良好的I型糖尿病除外）；"],["正在参加其他临床研究；"],["在首次给药前规定时间窗口期内接受过指定的抗肿瘤治疗；"],["在签署知情同意前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；"],["在首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或计划在研究期间接受此类疫苗；"],["有严重的合并疾病，研究者判断不适合参与研究；"],["活动性自身免疫性疾病（已控制良好的1型糖尿病、甲状腺功能减退症或白癜风除外）；"],["存在活动性感染；"],["对SHR-3836存在过敏或药物使用禁忌；"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-3836注射液 英文通用名:SHR-3836forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:2mg/瓶，1ml:40mg/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:多次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["SHR-3836注射液单药治疗MM的MTD（如可获得）和RP2D","筛选期至DLT观察期结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["安全性指标：不良事件（类型、发生率和严重程度）、严重不良事件、主要实验室检查指标较基线的变化","筛选期至末次访视","安全性指标"],["PK指标：包括但不限于达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、谷浓度（Ctrough）、从0时至最后一个可测浓度时间点t药时曲线下面积（AUC0-t）等","筛选期至末次访视","有效性指标"],["PD指标：外周血中sCD25浓度；外周血IFN-γ，TNF-α，IL-6水平","筛选期至末次访视","有效性指标"],["免疫原性：SHR-3836的抗药抗体（ADA）","筛选期至末次访视","有效性指标"],["有效性指标：客观缓解率（ORR）、最佳总体疗效（BOR）、MRD阴性率、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）","筛选期至末次访视","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴德沛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0512-67976372	Email	drwudepei@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

[["苏州大学附属第一医院","吴德沛","中国","江苏省","苏州市"],["安徽省肿瘤医院","丁凯阳","中国","安徽省","合肥市"],["广西医科大学第一附属医院","罗军","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","谭晓虹","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","范圣瑾","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","赵丽娜","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河北医科大学第四医院","刘海生/王明霞","中国","河北省","石家庄市"],["河南省人民医院","朱尊民","中国","河南省","郑州市"],["河南省肿瘤医院","房佰俊","中国","河南省","郑州市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","李春蕊","中国","湖北省","武汉市"],["吉林大学第一医院","靳凤艳","中国","吉林省","长春市"],["辽宁省肿瘤医院","邢晓静","中国","辽宁省","沈阳市"],["陆军军医大学附属医院（新桥医院）","高力","中国","重庆市","重庆市"],["南方医科大学珠江医院","贺艳杰","中国","广东省","深圳市"],["齐鲁医院","彭军","中国","山东省","济南市"],["青岛市立医院","钟玉萍","中国","山东省","青岛市"],["上海仁济医院","杜鹃","中国","上海市","上海市"],["上海瑞金医院","糜坚青","中国","上海市","上海市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","李娟、李增军、马骥","中国","山东省","济南市"],["山东省立医院","李颖","中国","山东省","济南市"],["山西省肿瘤医院","苏丽萍","中国","山西省","太原市"],["上海市第六人民医院","常春康","中国","上海市","上海市"],["四川省人民医院","黄晓兵","中国","四川省","成都市"],["天津市肿瘤医院","王亚非","中国","天津市","天津市"],["天津医科大学总医院","付蓉","中国","天津市","天津市"],["西安交通大学第一附属医院","贺鹏程","中国","陕西省","西安市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","闻淑娟","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["浙江大学医学院附属第二医院","钱文斌","中国","浙江省","杭州市"],["郑州大学第一附属医院","王冲","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","马杰","中国","河南省","郑州市"],["中国医科大学附属盛京医院","廖爱军、王蕴秀","中国","辽宁省","沈阳市"],["中国医学科学院血液病医院","安刚","中国","天津市","天津市"],["中山大学附属肿瘤医院","夏忠军","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2026-03-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 99 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；