北京Nipocalimab注射液III期临床试验-Nipocalimab用于中重度系统性红斑狼疮成人患者的研究(GARDENIA)
北京北京大学人民医院开展的Nipocalimab注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为系统性红斑狼疮
| 登记号 | CTR20261056 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王璐 | 首次公示信息日期 | 2026-03-20 |
| 申请人名称 | Janssen Research & Development, LLC/ 强生(中国)投资有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ Janssen Pharmaceutica NV, Division of Janssen Research and Development; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services AG; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20261056 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | Nipocalimab注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 系统性红斑狼疮 | ||
| 试验专业题目 | Nipocalimab用于中重度系统性红斑狼疮成人患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | Nipocalimab用于中重度系统性红斑狼疮成人患者的研究(GARDENIA) | ||
| 试验方案编号 | 80202135SLE3001 | 方案最新版本号 | 原始版本 |
| 版本日期: | 2025-11-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | [["Janssen Research & Development, LLC"],["强生(中国)投资有限公司"],["Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG"],["Janssen Pharmaceutica NV, Division of Janssen Research and Development; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services AG; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH"]] | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王璐 | 联系人座机 | 010-59523011 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lwang194@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路77号19层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验的目的是评估nipocalimab在中重度系统性红斑狼疮受试者中的疗效,并与安慰剂进行比较(系统性红斑狼疮是一种长期疾病,其特征为免疫系统错误地攻击自身健康组织,导致多个器官出现肿胀和炎症) 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 栗占国 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88324172 | li99@bjmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京大学人民医院风湿免疫科 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ; 国际: 600 ; |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
| 试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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