北京熊胆胶囊III期临床试验-人工熊胆治疗咽喉肿痛的III期临床研究

登记号	CTR20261066	试验状态	进行中
申请人联系人	于博	首次公示信息日期	2026-03-20
申请人名称	中国医学科学院药物研究所/ 中山安士生物制药有限公司

登记号	CTR20261066
相关登记号	CTR20182271,CTR20211717,CTR20212380
药物名称	熊胆胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	咽喉肿痛（急性咽炎）
试验专业题目	人工熊胆替代熊胆治疗急性咽炎（肝胃郁热证）多中心、随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照确证性临床试验
试验通俗题目	人工熊胆治疗咽喉肿痛的III期临床研究
试验方案编号	ZY02104	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2026-03-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中国医学科学院药物研究所"],["中山安士生物制药有限公司"]]
联系人姓名	于博	联系人座机	0760-23895067	联系人手机号	18601120335
联系人Email	18601120335@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区亮马桥路光明大厦1307	联系人邮编	100000

与熊胆单味制剂、安慰剂开展临床对比研究，通过确证人工熊胆替代熊胆粉治疗急性咽炎（肝胃郁热证）的有效性和安全性验证人工熊胆的清热功能治疗咽喉肿痛非劣于熊胆粉。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合急性咽炎诊断标准；"],["中医辨证为肝胃郁热证患者；"],["年龄在18-65 周岁之间（包括边界值），性别不限；"],["急性起病，病程在 48 小时之内；"],["咽痛症状依据视觉模拟 VAS 评分≥4 分；"],["中医证候分级量化评分≥8分；"],["能遵从研究者认可的避孕措施，非月经期女性；"],["未经过本病其他相关药物治疗；"],["自愿参加本项试验，知情同意并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["因麻疹、猩红热、流感、白喉、奋森氏咽峡炎、喉炎、急性会厌炎、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症，或腋温＞37.3℃者；"],["WBC＞正常值上限的 1.5 倍；"],["伴发肺炎、支气管炎、急性扁桃体炎；"],["本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物；"],["具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病、内分泌系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等；"],["肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Scr＞正常上限）；"],["素体脾胃虚寒不宜使用试验药物者；"],["合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；"],["怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；"],["妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；"],["已知或怀疑对本试验药物过敏；"],["胆道完全阻塞者；"],["近3个月内参加过其它临床试验；"],["研究者认为有其他原因不宜进入研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:熊胆胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0.25g/粒（含人工熊胆50mg） 用法用量:每次2粒，每日3次 用药时程:5天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:熊胆胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0.25g/粒（含熊胆粉50mg） 用法用量:每次2粒，每日3次 用药时程:5天"],["中文通用名:熊胆胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0.25g/粒（人工熊胆模拟剂50mg） 用法用量:每次2粒，每日3次 用药时程:5天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["咽痛消失率","用药结束后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["用药满3天咽痛消失率","用药满3天","有效性指标"],["咽痛消失时间","治疗结束","有效性指标"],["中医证候评分较基线的变化值","治疗结束","有效性指标"],["中医单项症状消失率","治疗结束","有效性指标"],["疾病痊愈率","治疗结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高蕊	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13911097756	Email	ruigao@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

[["中国中医科学院西苑医院","高蕊","中国","北京市","北京市"],["中国中医科学院西苑医院","刘静","中国","北京市","北京市"],["成都中医药大学附属医院","蒋路云","中国","四川省","成都市"],["湖南中医药大学第一附属医院","朱镇华","中国","湖南省","长沙市"],["安康市中医医院","张恩琴","中国","陕西省","安康市"],["河南中医药大学第一附属医院","张治成","中国","河南省","郑州市"],["上海市中医医院","郭裕","中国","上海市","上海市"],["郑州人民医院","徐光","中国","河南省","郑州市"],["沈阳医学院附属中心医院","富公弼","中国","辽宁省","沈阳市"],["黑龙江中医药大学附属第一医院","李岩","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["天津中医药大学第二附属医院","郑兆晔","中国","天津市","天津市"],["沧州市中心医院","刘卫卫","中国","河北省","沧州市"],["长春中医药大学附属医院","王丽鸣","中国","吉林省","长春市"],["天津中医药大学第一附属医院","韦升利","中国","天津市","天津市"],["云南省中医医院","黄春江","中国","云南省","昆明市"],["延安大学咸阳医院","张立刚","中国","陕西省","咸阳市"],["山东中医药大学附属医院","宁云红","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-11-10"],["中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-12-01"],["中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会","同意","2025-12-09"],["中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会","同意","2025-12-31"],["中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会","同意","2026-03-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 585 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；